Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Две дозы месалазиновых гранул по сравнению с плацебо для предотвращения рецидива дивертикулита

20 июля 2017 г. обновлено: Dr. Falk Pharma GmbH

Двойное слепое, дозозависимое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельная группа, многоцентровое клиническое исследование III фазы эффективности и переносимости гранул месалазина по сравнению с плацебо для предотвращения рецидива дивертикулита

Цель исследования — определить, какая доза гранул месалазина по сравнению с плацебо более эффективна в профилактике рецидивов заболевания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью исследования является демонстрация превосходства гранул месалазина по сравнению с плацебо с точки зрения двух основных переменных эффективности: «доля пациентов без рецидивов в течение 48 недель» и «доля пациентов без рецидивов в течение 96 недель».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз левосторонней неосложненной дивертикулярной болезни, подтвержденный компьютерной томографией
  • Наличие хотя бы одного дивертикула левой толстой кишки
  • Самый недавний приступ левостороннего неосложненного дивертикулита, купированный антибиотиками и/или модификацией диеты в течение последних 6 месяцев
  • С-реактивный белок (СРБ) > верхней границы нормы (ВГН) или лейкоцитоз в начале последней атаки

Критерий исключения:

  • Осложненная дивертикулярная болезнь
  • Правосторонний дивертикулит
  • Предыдущая операция на толстой кишке
  • Наличие симптоматических органических заболеваний желудочно-кишечного тракта
  • Активный колоректальный рак или колоректальный рак в анамнезе
  • Геморрагический диатез
  • Активная язвенная болезнь, местная кишечная инфекция
  • Астма, если не обеспечивается тщательное медицинское наблюдение
  • Нарушение функции печени или цирроз печени
  • Аномальная функция почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: С
Лекарство: Плацебо
0 г в день
Экспериментальный: А
Лекарство: Месалазин
3 г в день
Лекарство: Месалазин
1,5 г в день
Экспериментальный: Б
Лекарство: Месалазин
3 г в день
Лекарство: Месалазин
1,5 г в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов без рецидивов через 48 недель и через 96 недель:
Временное ограничение: 48/96 недель
48/96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до повторения
Временное ограничение: 48/96 недель
48/96 недель
Возникновение лихорадки, связанной с дивертикулитом
Временное ограничение: 48/96 недель
48/96 недель
Количество дней с болью в левом подреберье
Временное ограничение: 48/96 недель
48/96 недель
Консистенция стула
Временное ограничение: 48/96 недель
48/96 недель
Тяжесть диареи
Временное ограничение: 48/96 недель
48/96 недель
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 48/96 недель
48/96 недель
Оценка здоровья
Временное ограничение: 48/96 недель
48/96 недель
Оценка эффективности исследователем и пациентом
Временное ограничение: 48/96 недель
48/96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Falk Pharma GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Wolfgang Kruis, Professor, Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAG-51/DIV
  • 2009-015158-39 (Другой идентификатор: Eudract)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться