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Zwei Dosen Mesalazin-Granulat im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung des Wiederauftretens einer Divertikulitis

20. Juli 2017 aktualisiert von: Dr. Falk Pharma GmbH

Doppelblinde, dosisabhängige, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie der Phase III zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Mesalazin-Granulat vs. Placebo zur Prävention des Wiederauftretens einer Divertikulitis

Ziel der Studie ist es, festzustellen, welche Dosis von Mesalazin-Granulat im Vergleich zu Placebo bei der Verhinderung eines Wiederauftretens der Krankheit wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Überlegenheit von Mesalazin-Granulat im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die beiden primären Wirksamkeitsvariablen „Anteil rezidivfreier Patienten innerhalb von 48 Wochen“ und „Anteil rezidivfreier Patienten innerhalb von 96 Wochen“ aufzuzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • United Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Computertomographisch bestätigte Diagnose einer unkomplizierten linksseitigen Divertikelerkrankung
  • Vorhandensein von mindestens einem Divertikel des linken Dickdarms
  • Letzte Attacke einer linksseitigen unkomplizierten Divertikulitis, die innerhalb der letzten 6 Monate auf Antibiotika und/oder Ernährungsumstellung ansprach
  • C-reaktives Protein (CRP) > Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Leukozytose zu Beginn der letzten Attacke

Ausschlusskriterien:

  • Komplizierte Divertikelkrankheit
  • Rechtsseitige Divertikulitis
  • Frühere Dickdarmoperation
  • Vorhandensein einer symptomatischen organischen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts
  • Aktiver Darmkrebs oder Darmkrebs in der Vorgeschichte
  • Hämorrhagische Diathese
  • Aktive Ulkuskrankheit, lokale Darminfektion
  • Asthma, wenn eine sorgfältige ärztliche Überwachung nicht gewährleistet ist
  • Abnorme Leberfunktion oder Leberzirrhose
  • Abnorme Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: C
Arzneimittel: Placebo
0 Gramm pro Tag
Experimental: EIN
Arzneimittel: Mesalazin
3 g pro Tag
Arzneimittel: Mesalazin
1,5 Gramm pro Tag
Experimental: B
Arzneimittel: Mesalazin
3 g pro Tag
Arzneimittel: Mesalazin
1,5 Gramm pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil rezidivfreier Patienten nach 48 Wochen und nach 96 Wochen:
Zeitfenster: 48/96 Wochen
48/96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: 48/96 Wochen
48/96 Wochen
Auftreten von Divertikulitis-assoziiertem Fieber
Zeitfenster: 48/96 Wochen
48/96 Wochen
Anzahl der Tage mit Schmerzen im linken unteren Quadranten
Zeitfenster: 48/96 Wochen
48/96 Wochen
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 48/96 Wochen
48/96 Wochen
Schweregrad von Durchfall
Zeitfenster: 48/96 Wochen
48/96 Wochen
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 48/96 Wochen
48/96 Wochen
Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: 48/96 Wochen
48/96 Wochen
Beurteilung der Wirksamkeit durch Prüfarzt und Patient
Zeitfenster: 48/96 Wochen
48/96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Kruis, Professor, Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAG-51/DIV
  • 2009-015158-39 (Andere Kennung: Eudract)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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