気管支肺異形成の予防における超早期新生児の外因性界面活性剤 (CURDYS)
2022年8月23日 更新者：Jean Michel Hascoet
気管支肺異形成の予防における重度の呼吸困難を呈する非常に早産の新生児における外因性界面活性剤
周産期ケアの進歩により、最も未熟な新生児の生存を改善することが可能になりましたが、気管支肺異形成 (BPD) を発症するリスクのある人口の増加という代償を払っています。
BPD の発症を制限しようとする対策は、常に有効であるとは限らず、主要な副作用に関連しているわけでもありません。
BPD で特定された生理病理学的要因は、理論的には界面活性剤に反応するはずです。
したがって、機械的換気を必要とする肺疾患を呈する新生児に外因性界面活性剤を使用すると、BPDの重大なリスクにつながり、早期の抜管が可能になり、肺の治癒と成長が促進されるはずです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU Hopital Nord
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Angers、フランス、49033
- CHU
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Arras、フランス、62000
- Centre Hospitalier
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Caen、フランス、14033
- CHU Hôpital Clemenceau
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Dijon、フランス、21079
- CHU Hôpital d'Enfants
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Lens、フランス、62037
- Centre Hospitalier
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Lille、フランス、59037
- CHU Hopital Jeanne de Flandre
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Lyon、フランス、69004
- CHU Hopital de la Croix Rousse
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Marseille、フランス、13385
- APHM Hôpital de la Conception
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Montreuil、フランス、93105
- Chi Andre Gregoire
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Nancy、フランス、54042
- Maternite Regionale Universitaire
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Paris、フランス、75179
- AP-HP Hopital Port Royal
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Tours、フランス、37044
- CHU Hopital Gatien de Clocheville
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～2週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数が 33 週未満の新生児で、生後 14 ± 2 日経過した後も、従来の人工呼吸器または HFOV (高周波振動換気) を使用している無月経
除外基準:
- 適切な抗生物質治療によって制御されていない活動性感染症 (CRP > 30 mg/L)
- 産後のコルチコステロイドの使用
- 重大な神経疾患または奇形疾患
- 外科的介入 < 72 時間
- 親の承認の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：界面活性剤の注入
2.5 ml/kg の界面活性剤を気管に注入します。
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2.5 ml/kg を気管に注入
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プラセボコンパレーター：プラセボ点滴
2.5 ml/kg の空気が気管に注入されます
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2.5ml/kgの空気が気管に注入されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助換気の持続時間
時間枠：日々
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私たちは、生後 14±2 日で重度の呼吸困難を呈している小児において、補助換気の期間が大幅に短縮されることを実証することを目指しています。
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日々
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BPDの発生率を減らすために
時間枠：受胎後36週
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受胎後36週
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肺の炎症状態を改善し、治癒と成長の能力を回復する
時間枠：一か月
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一か月
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身長と体重の発達、精神運動の発達を改善し、再入院につながる呼吸器の後遺症を減らす
時間枠：2歳
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2歳
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身長の伸び、精神運動の発達、呼吸機能の改善
時間枠：7歳
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7歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jean-Michel HASCOET, MD、Maternite Regionale Universitaire NANCY
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hascoet JM, Picaud JC, Ligi I, Blanc T, Moreau F, Pinturier MF, Zupan V, Guilhoto I, Hamon IR, Alexandre C, Bouissou A, Storme L, Patkai J, Pomedio M, Rouabah M, Coletto L, Vieux R. Late Surfactant Administration in Very Preterm Neonates With Prolonged Respiratory Distress and Pulmonary Outcome at 1 Year of Age: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Apr;170(4):365-72. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.4617.
- Hascoet JM, Picaud JC, Ligi I, Blanc T, Daoud P, Zupan V, Moreau F, Guilhoto I, Rouabah M, Alexandre C, Saliba E, Storme L, Patkai J, Pomedio M, Hamon I. Review shows that using surfactant a number of times or as a vehicle for budesonide may reduce the risk of bronchopulmonary dysplasia. Acta Paediatr. 2018 Jul;107(7):1140-1144. doi: 10.1111/apa.14171. Epub 2017 Dec 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月23日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。