Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksogent overflateaktivt middel hos svært premature nyfødte for å forebygge bronkopulmonal dysplasi (CURDYS)

23. august 2022 oppdatert av: Jean Michel Hascoet

Eksogent overflateaktivt middel hos svært premature nyfødte med alvorlig åndedrettslidelse for å forebygge bronkopulmonal dysplasi

Fremskritt innen perinatal omsorg har gjort det mulig å forbedre overlevelsen til de mest umodne nyfødte, men på bekostning av en økning i befolkningen med risiko for å utvikle bronkopulmonal dysplasi (BPD). Tiltak som har forsøkt å begrense utviklingen av BPD er ikke alltid effektive, eller relatert til store bivirkninger. De fysiopatologiske faktorene som er identifisert ved BPD skal i teorien svare på overflateaktivt middel. Derfor bør bruken av et eksogent overflateaktivt middel hos nyfødte med lungesykdom som krever mekanisk ventilasjon, som fører til en betydelig risiko for BPD, tillate tidligere ekstubering og dermed fremme lungetilheling og vekst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Hopital Nord
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHU
      • Arras, Frankrike, 62000
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Hôpital Clemenceau
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Hôpital d'Enfants
      • Lens, Frankrike, 62037
        • Centre Hospitalier
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU Hopital Jeanne de Flandre
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • CHU Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • APHM Hôpital de la Conception
      • Montreuil, Frankrike, 93105
        • Chi Andre Gregoire
      • Nancy, Frankrike, 54042
        • Maternite Regionale Universitaire
      • Paris, Frankrike, 75179
        • AP-HP Hopital Port Royal
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Hopital Gatien de Clocheville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enhver nyfødt med svangerskapsalder mindre enn 33 uker med amenoré fortsatt på konvensjonell assistert ventilasjon eller HFOV (High Frequency Oscillatory Ventilation), etter 14 ± 2 dager av livet

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv infeksjon (CRP > 30 mg/L) ikke kontrollert av passende antibiotikabehandling
  • bruk av kortikosteroider i den postnatale perioden
  • betydelig nevrologisk eller misdannelsessykdom
  • kirurgisk inngrep < 72 timer
  • avslag på foreldres godkjenning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Instillasjon av overflateaktive stoffer
2,5 ml/kg overflateaktivt middel vil bli instillert i luftrøret
Legemiddel: Curosurf
2,5 ml/kg instillert i luftrøret
Placebo komparator: Placebo instillasjon
2,5 ml/kg luft vil bli dryppet inn i luftrøret
Annen: Luft
2,5 ml/kg luft vil bli dryppet inn i luftrøret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av assistert ventilasjon
Tidsramme: dager
vi tar sikte på å demonstrere en betydelig reduksjon i varigheten av assistert ventilasjon hos barn med alvorlige pustebesvær ved 14+/-2 dager av livet.
dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for å redusere forekomsten av BPD
Tidsramme: 36 uker etter befruktning
36 uker etter befruktning
for å forbedre den inflammatoriske statusen til lungen og for å gjenopprette dens kapasitet for helbredelse og vekst
Tidsramme: en måned
en måned
å forbedre utviklingen i statur og vekt, psykomotorisk utvikling, og å redusere respiratoriske følgetilstander som fører til re-hospitalisering
Tidsramme: 2 år gammel
2 år gammel
å forbedre høydeutvikling, psykomotorisk utvikling og respirasjonsfunksjon
Tidsramme: 7 år gammel
7 år gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jean Michel Hascoet

Samarbeidspartnere

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ARAIRLOR

Etterforskere

  • Studieleder: Jean-Michel HASCOET, MD, Maternite Regionale Universitaire NANCY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRU-09-02
  • 2009-012817-23 (Registeridentifikator: EUDRACT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere