- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01039285
Eksogent overflateaktivt middel hos svært premature nyfødte for å forebygge bronkopulmonal dysplasi (CURDYS)
23. august 2022 oppdatert av: Jean Michel Hascoet
Eksogent overflateaktivt middel hos svært premature nyfødte med alvorlig åndedrettslidelse for å forebygge bronkopulmonal dysplasi
Fremskritt innen perinatal omsorg har gjort det mulig å forbedre overlevelsen til de mest umodne nyfødte, men på bekostning av en økning i befolkningen med risiko for å utvikle bronkopulmonal dysplasi (BPD).
Tiltak som har forsøkt å begrense utviklingen av BPD er ikke alltid effektive, eller relatert til store bivirkninger.
De fysiopatologiske faktorene som er identifisert ved BPD skal i teorien svare på overflateaktivt middel.
Derfor bør bruken av et eksogent overflateaktivt middel hos nyfødte med lungesykdom som krever mekanisk ventilasjon, som fører til en betydelig risiko for BPD, tillate tidligere ekstubering og dermed fremme lungetilheling og vekst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Hôpital Nord
-
Angers, Frankrike, 49033
- CHU
-
Arras, Frankrike, 62000
- Centre Hospitalier
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU Hôpital Clemenceau
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Hôpital d'Enfants
-
Lens, Frankrike, 62037
- Centre Hospitalier
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHU Hopital Jeanne de Flandre
-
Lyon, Frankrike, 69004
- CHU Hopital de la Croix Rousse
-
Marseille, Frankrike, 13385
- APHM Hôpital de la Conception
-
Montreuil, Frankrike, 93105
- CHI André Grégoire
-
Nancy, Frankrike, 54042
- Maternite Regionale Universitaire
-
Paris, Frankrike, 75179
- AP-HP Hopital Port Royal
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Hopital Gatien de Clocheville
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 2 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver nyfødt med svangerskapsalder mindre enn 33 uker med amenoré fortsatt på konvensjonell assistert ventilasjon eller HFOV (High Frequency Oscillatory Ventilation), etter 14 ± 2 dager av livet
Ekskluderingskriterier:
- aktiv infeksjon (CRP > 30 mg/L) ikke kontrollert av passende antibiotikabehandling
- bruk av kortikosteroider i den postnatale perioden
- betydelig nevrologisk eller misdannelsessykdom
- kirurgisk inngrep < 72 timer
- avslag på foreldres godkjenning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Instillasjon av overflateaktive stoffer
2,5 ml/kg overflateaktivt middel vil bli instillert i luftrøret
|
2,5 ml/kg instillert i luftrøret
|
Placebo komparator: Placebo instillasjon
2,5 ml/kg luft vil bli dryppet inn i luftrøret
|
2,5 ml/kg luft vil bli dryppet inn i luftrøret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
varighet av assistert ventilasjon
Tidsramme: dager
|
vi tar sikte på å demonstrere en betydelig reduksjon i varigheten av assistert ventilasjon hos barn med alvorlige pustebesvær ved 14+/-2 dager av livet.
|
dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
for å redusere forekomsten av BPD
Tidsramme: 36 uker etter befruktning
|
36 uker etter befruktning
|
for å forbedre den inflammatoriske statusen til lungen og for å gjenopprette dens kapasitet for helbredelse og vekst
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
å forbedre utviklingen i statur og vekt, psykomotorisk utvikling, og å redusere respiratoriske følgetilstander som fører til re-hospitalisering
Tidsramme: 2 år gammel
|
2 år gammel
|
å forbedre høydeutvikling, psykomotorisk utvikling og respirasjonsfunksjon
Tidsramme: 7 år gammel
|
7 år gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jean-Michel HASCOET, MD, Maternite Regionale Universitaire NANCY
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hascoet JM, Picaud JC, Ligi I, Blanc T, Moreau F, Pinturier MF, Zupan V, Guilhoto I, Hamon IR, Alexandre C, Bouissou A, Storme L, Patkai J, Pomedio M, Rouabah M, Coletto L, Vieux R. Late Surfactant Administration in Very Preterm Neonates With Prolonged Respiratory Distress and Pulmonary Outcome at 1 Year of Age: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Apr;170(4):365-72. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.4617.
- Hascoet JM, Picaud JC, Ligi I, Blanc T, Daoud P, Zupan V, Moreau F, Guilhoto I, Rouabah M, Alexandre C, Saliba E, Storme L, Patkai J, Pomedio M, Hamon I. Review shows that using surfactant a number of times or as a vehicle for budesonide may reduce the risk of bronchopulmonary dysplasia. Acta Paediatr. 2018 Jul;107(7):1140-1144. doi: 10.1111/apa.14171. Epub 2017 Dec 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Ventilator-indusert lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Hyperplasi
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Bronkopulmonal dysplasi
- Luftveismidler
- Pulmonale overflateaktive stoffer
- Poraktant alfa
Andre studie-ID-numre
- MRU-09-02
- 2009-012817-23 (Registeridentifikator: EUDRACT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarn, premature, sykdommer
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
Kliniske studier på Curosurf
-
Alan FujiiDey LPAvsluttetRespiratorisk distress syndrom | Patent Ductus Arteriosus | PrematuritetForente stater
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetRespiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
Dr. Sami Ulus Children's HospitalFullført
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetAkutt lungesviktsyndromForente stater, Italia, Storbritannia
-
University of CologneCharite University, Berlin, Germany; German Federal Ministry of Education... og andre samarbeidspartnereFullførtRespiratorisk distress syndrom, nyfødtTyskland
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtRespiratorisk distress syndromCanada
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtRespiratorisk distress syndrom, nyfødtItalia, Spania, Tsjekkia, Frankrike, Portugal
-
University of MichiganCornerstone PharmaceuticalsTilbaketrukketRespiratorisk distress syndromForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaFullførtRespiratorisk distress syndromForente stater
-
University of Sao PauloMinistry of Health, BrazilFullførtRespiratorisk distress syndromBrasil