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기관지폐 이형성증 예방을 위한 극미숙아의 외인성 계면활성제 (CURDYS)

2022년 8월 23일 업데이트: Jean Michel Hascoet

기관지폐이형성증 예방을 위한 심한 호흡곤란을 보이는 극미숙 신생아의 외인성 계면활성제

주산기 관리의 발전으로 미성숙 신생아의 생존율을 높일 수 있었지만 기관지폐이형성증(BPD) 발병 위험이 있는 인구가 증가했습니다. BPD 발병을 제한하려고 시도한 조치가 항상 효과적인 것은 아니거나 주요 부작용과 관련이 있습니다. BPD에서 확인되는 생리병리학적 요인은 이론적으로 계면활성제에 반응해야 합니다. 따라서 기계적 환기가 필요한 폐질환이 있는 신생아에게 외인성 계면활성제를 사용하면 BPD의 위험이 높아 조기 발관이 가능해 폐의 치유와 성장이 촉진됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU Hopital Nord
      • Angers, 프랑스, 49033
        • CHU
      • Arras, 프랑스, 62000
        • Centre Hospitalier
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU Hôpital Clemenceau
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • CHU Hôpital d'Enfants
      • Lens, 프랑스, 62037
        • Centre Hospitalier
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHU Hopital Jeanne de Flandre
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • CHU Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • APHM Hôpital de la Conception
      • Montreuil, 프랑스, 93105
        • CHI André Grégoire
      • Nancy, 프랑스, 54042
        • Maternite Regionale Universitaire
      • Paris, 프랑스, 75179
        • AP-HP Hopital Port Royal
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU Hopital Gatien de Clocheville

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 14 ± 2일 후에도 재태 연령 33주 미만의 신생아에게 무월경이 여전히 일반 인공호흡 또는 HFOV(고주파 진동 인공호흡)를 사용하고 있는 경우

제외 기준:

  • 활동성 감염(CRP > 30 mg/L) 적절한 항생제 치료로 조절되지 않음
  • 산후 코르티코스테로이드 사용
  • 중대한 신경학적 또는 기형 질환
  • 외과 개입 < 72시간
  • 부모 승인 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 계면활성제 점적
2.5ml/kg의 계면활성제가 기관에 주입됩니다.
의약품: 큐로서프
기관에 2.5ml/kg 주입
위약 비교기: 위약 점적
2.5ml/kg의 공기가 기관에 주입됩니다.
다른: 공기
2.5ml/kg의 공기가 기관에 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡 지속 시간
기간: 날
우리는 생후 14+/-2일에 심각한 호흡곤란을 보이는 소아에서 인공호흡 기간의 상당한 감소를 입증하는 것을 목표로 합니다.
날

2차 결과 측정

결과 측정
기간
BPD 발병률을 줄이기 위해
기간: 임신 후 36주
임신 후 36주
폐의 염증 상태를 개선하고 치유 및 성장 능력을 회복하기 위해
기간: 한달
한달
키와 체중의 발달, 정신 운동 발달을 개선하고 재입원으로 이어지는 호흡기 후유증을 줄이기 위해
기간: 2세
2세
키 발달, 정신 운동 발달 및 호흡 기능 개선
기간: 7세
7세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jean Michel Hascoet

협력자

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ARAIRLOR

수사관

  • 연구 책임자: Jean-Michel HASCOET, MD, Maternite Regionale Universitaire NANCY

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRU-09-02
  • 2009-012817-23 (레지스트리 식별자: EUDRACT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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