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极早产新生儿外源性表面活性剂预防支气管肺发育不良 (CURDYS)

2022年8月23日 更新者：Jean Michel Hascoet

出现严重呼吸窘迫的极早产儿外源性表面活性剂可预防支气管肺发育不良

围产期护理的进步使大多数未成熟新生儿的存活率得以提高，但代价是患支气管肺发育不良 (BPD) 风险的人口增加。 试图限制 BPD 发展的措施并不总是有效，或者与主要副作用有关。 理论上，在 BPD 中确定的生理病理学因素应该对表面活性剂有反应。 因此，在患有需要机械通气的肺部疾病的新生儿中使用外源性表面活性剂会导致 BPD 的显着风险，应该允许早期拔管，从而促进肺部愈合和生长。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • CHU Hôpital Nord
      • Angers、法国、49033
        • CHU
      • Arras、法国、62000
        • Centre Hospitalier
      • Caen、法国、14033
        • CHU Hôpital Clemenceau
      • Dijon、法国、21079
        • CHU Hôpital d'Enfants
      • Lens、法国、62037
        • Centre Hospitalier
      • Lille、法国、59037
        • CHU Hopital Jeanne de Flandre
      • Lyon、法国、69004
        • CHU Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille、法国、13385
        • APHM Hôpital de la Conception
      • Montreuil、法国、93105
        • CHI André Grégoire
      • Nancy、法国、54042
        • Maternite Regionale Universitaire
      • Paris、法国、75179
        • AP-HP Hopital Port Royal
      • Tours、法国、37044
        • CHU Hopital Gatien de Clocheville

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1周 至 2周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 出生后 14 ± 2 天后仍接受常规辅助通气或 HFOV（高频振荡通气）的任何胎龄小于 33 周的闭经新生儿

排除标准：

  • 活动性感染 (CRP > 30 mg/L) 未通过适当的抗生素治疗得到控制
  • 产后使用皮质类固醇
  • 重大神经或畸形疾病
  • 手术干预 < 72 小时
  • 拒绝父母同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：表面活性剂滴注
2.5 ml/kg 的表面活性剂将被滴入气管
药品：冲浪板
2.5 ml/kg 滴入气管
安慰剂比较：安慰剂滴注
2.5 ml/kg 的空气将被灌入气管
其他：空气
2.5ml/kg的空气将被灌入气管

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
辅助通气时间
大体时间：天
我们的目标是证明在出生后 14+/-2 天出现严重呼吸窘迫的儿童的辅助通气持续时间显着缩短。
天

次要结果测量

结果测量
大体时间
减少 BPD 的发病率
大体时间：受孕后 36 周
受孕后 36 周
改善肺部的炎症状态并恢复其愈合和生长的能力
大体时间：一个月
一个月
改善身高和体重的发育、精神运动发育，并减少导致再次住院的呼吸系统后遗症
大体时间：2岁
2岁
改善身高发育、精神运动发育和呼吸功能
大体时间：7岁
7岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jean Michel Hascoet

合作者

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ARAIRLOR

调查人员

  • 研究主任：Jean-Michel HASCOET, MD、Maternite Regionale Universitaire NANCY

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月23日

首次发布 (估计)

2009年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月23日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MRU-09-02
  • 2009-012817-23 (注册表标识符：EUDRACT)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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