Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksogeeninen pinta-aktiivinen aine hyvin ennenaikaisilla vastasyntyneillä keuhko- ja keuhkodysplasian ehkäisyssä (CURDYS)

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Jean Michel Hascoet

Eksogeeninen pinta-aktiivinen aine hyvin keskosilla, joilla on vakava hengitysvaikeus bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyssä

Perinataalisen hoidon edistyminen on mahdollistanut kaikkein epäkypsimpien vastasyntyneiden selviytymisen parantamisen, mutta sen kustannuksella on kasvanut niiden väestö, joilla on riski saada bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD). Toimenpiteet, joilla on yritetty rajoittaa BPD:n kehittymistä, eivät aina ole tehokkaita tai liity merkittäviin sivuvaikutuksiin. BPD:ssä tunnistettujen fysiopatologisten tekijöiden pitäisi teoriassa reagoida pinta-aktiiviseen aineeseen. Siksi eksogeenisen pinta-aktiivisen aineen käytön vastasyntyneillä, joilla on keuhkosairaus, joka vaatii mekaanista ventilaatiota, mikä johtaa merkittävään BPD-riskiin, pitäisi mahdollistaa aikaisempi ekstubaatio ja siten edistää keuhkojen paranemista ja kasvua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU Hopital Nord
      • Angers, Ranska, 49033
        • CHU
      • Arras, Ranska, 62000
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU Hôpital Clemenceau
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CHU Hôpital d'Enfants
      • Lens, Ranska, 62037
        • Centre Hospitalier
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHU Hopital Jeanne de Flandre
      • Lyon, Ranska, 69004
        • CHU Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, Ranska, 13385
        • APHM Hôpital de la Conception
      • Montreuil, Ranska, 93105
        • Chi Andre Gregoire
      • Nancy, Ranska, 54042
        • Maternite Regionale Universitaire
      • Paris, Ranska, 75179
        • AP-HP Hopital Port Royal
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU Hopital Gatien de Clocheville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 2 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mikä tahansa vastasyntynyt, joka on raskausiässä alle 33 viikkoa kärsinyt kuukautiskipuista, joka on edelleen tavanomaisessa avusteisessa ventilaatiossa tai HFOV:ssa (High Frequency Oscillatory Ventilation) 14 ± 2 päivän jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen infektio (CRP > 30 mg/l), jota ei saada hallintaan asianmukaisella antibioottihoidolla
  • kortikosteroidien käyttö synnytyksen jälkeisellä kaudella
  • merkittävä neurologinen tai epämuodostunut sairaus
  • kirurginen toimenpide < 72 tuntia
  • vanhempien hyväksynnän kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pinta-aktiivisen aineen tiputus
2,5 ml/kg pinta-aktiivista ainetta tiputetaan henkitorveen
Lääke: Curosurf
2,5 ml/kg tiputettuna henkitorveen
Placebo Comparator: Placebo-instillaatio
Henkitorveen tiputetaan ilmaa 2,5 ml/kg
Muut: Ilmaa
Henkitorveen tiputetaan ilmaa 2,5 ml/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
avustetun ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: päivää
Pyrimme osoittamaan, että avustetun ventilaation kesto lyhenee merkittävästi lapsilla, joilla on vakava hengitysvaikeus 14+/-2 elinpäivänä.
päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vähentämään BPD:n ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 36 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen
36 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen
parantaa keuhkojen tulehdustilaa ja palauttaa sen paranemis- ja kasvukyky
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi
parantaa pituuden ja painon kehitystä, psykomotorista kehitystä ja vähentää uudelleen sairaalahoitoon johtavia hengitysoireita
Aikaikkuna: 2 vuoden ikäinen
2 vuoden ikäinen
parantaa pituuden kehitystä, psykomotorista kehitystä ja hengitystoimintoja
Aikaikkuna: 7 vuoden iässä
7 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jean Michel Hascoet

Yhteistyökumppanit

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ARAIRLOR

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jean-Michel HASCOET, MD, Maternite Regionale Universitaire NANCY

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRU-09-02
  • 2009-012817-23 (Rekisterin tunniste: EUDRACT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa