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Tensioactif exogène chez les nouveau-nés très prématurés dans la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire (CURDYS)

23 août 2022 mis à jour par: Jean Michel Hascoet

Tensioactif exogène chez les nouveau-nés très prématurés présentant une détresse respiratoire sévère dans la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire

Les progrès de la périnatalité ont permis d'améliorer la survie des nouveau-nés les plus immatures, mais au prix d'une augmentation de la population à risque de développer une dysplasie bronchopulmonaire (DBP). Les mesures qui ont tenté de limiter le développement du trouble borderline ne sont pas toujours efficaces, ni liées à des effets secondaires majeurs. Les facteurs physiopathologiques identifiés dans le trouble borderline devraient, en théorie, répondre au surfactant. Par conséquent, l'utilisation d'un surfactant exogène chez les nouveau-nés présentant une maladie pulmonaire nécessitant une ventilation mécanique, entraînant un risque important de trouble borderline, devrait permettre une extubation plus précoce et ainsi favoriser la cicatrisation et la croissance pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU Hopital Nord
      • Angers, France, 49033
        • CHU
      • Arras, France, 62000
        • Centre Hospitalier
      • Caen, France, 14033
        • CHU Hôpital Clemenceau
      • Dijon, France, 21079
        • CHU Hôpital d'Enfants
      • Lens, France, 62037
        • Centre Hospitalier
      • Lille, France, 59037
        • CHU Hopital Jeanne de Flandre
      • Lyon, France, 69004
        • CHU Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, France, 13385
        • APHM Hôpital de la Conception
      • Montreuil, France, 93105
        • Chi Andre Gregoire
      • Nancy, France, 54042
        • Maternite Regionale Universitaire
      • Paris, France, 75179
        • AP-HP Hopital Port Royal
      • Tours, France, 37044
        • CHU Hopital Gatien de Clocheville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tout nouveau-né d'âge gestationnel inférieur à 33 semaines d'aménorrhée toujours sous ventilation assistée conventionnelle ou HFOV (Ventilation Oscillatoire Haute Fréquence), après 14 ± 2 jours de vie

Critère d'exclusion:

  • infection active (CRP > 30 mg/L) non contrôlée par un traitement antibiotique approprié
  • utilisation de corticostéroïdes dans la période postnatale
  • maladie neurologique ou malformative importante
  • intervention chirurgicale < 72 heures
  • refus d'autorisation parentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Instillation de tensioactif
2,5 ml/kg de Tensioactif seront instillés dans la trachée
Médicament: Curosurf
2,5 ml/kg instillé dans la trachée
Comparateur placebo: Instillation de placebo
2,5 ml/kg d'Air seront instillés dans la trachée
Autre: Air
2.5ml/kg d'Air seront instillés dans la trachée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de la ventilation assistée
Délai: jours
nous visons à démontrer une réduction significative de la durée de la ventilation assistée chez les enfants présentant une détresse respiratoire sévère à 14+/-2 jours de vie.
jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pour réduire l'incidence du trouble borderline
Délai: 36 semaines après l'âge de conception
36 semaines après l'âge de conception
améliorer l'état inflammatoire du poumon et restaurer ses capacités de cicatrisation et de croissance
Délai: un mois
un mois
améliorer le développement de la taille et du poids, le développement psychomoteur et réduire les séquelles respiratoires entraînant une réhospitalisation
Délai: 2 ans
2 ans
pour améliorer le développement de la taille, le développement psychomoteur et la fonction respiratoire
Délai: 7 ans
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jean Michel Hascoet

Collaborateurs

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ARAIRLOR

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jean-Michel HASCOET, MD, Maternite Regionale Universitaire NANCY

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2009

Première publication (Estimation)

24 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRU-09-02
  • 2009-012817-23 (Identificateur de registre: EUDRACT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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