Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exogenní povrchově aktivní látka u velmi předčasně narozených novorozenců v prevenci bronchopulmonální dysplazie (CURDYS)

23. srpna 2022 aktualizováno: Jean Michel Hascoet

Exogenní povrchově aktivní látka u velmi předčasně narozených novorozenců s těžkou respirační tísní v prevenci bronchopulmonální dysplazie

Pokrok v perinatální péči umožnil zlepšit přežití nejzralejších novorozenců, avšak za cenu nárůstu populace ohrožené rozvojem bronchopulmonální dysplazie (BPD). Opatření, která se pokoušela omezit rozvoj BPD, nejsou vždy účinná nebo souvisí s hlavními vedlejšími účinky. Fyziopatologické faktory, které jsou identifikovány v BPD, by teoreticky měly reagovat na povrchově aktivní látku. Proto by použití exogenního surfaktantu u novorozenců s plicním onemocněním vyžadujícím mechanickou ventilaci, vedoucí k významnému riziku BPD, mělo umožnit dřívější extubaci a tím podpořit hojení a růst plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Hopital Nord
      • Angers, Francie, 49033
        • CHU
      • Arras, Francie, 62000
        • Centre hospitalier
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU Hôpital Clemenceau
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Hôpital d'Enfants
      • Lens, Francie, 62037
        • Centre hospitalier
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU Hopital Jeanne de Flandre
      • Lyon, Francie, 69004
        • CHU Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francie, 13385
        • APHM Hôpital de la Conception
      • Montreuil, Francie, 93105
        • CHI André Grégoire
      • Nancy, Francie, 54042
        • Maternite Regionale Universitaire
      • Paris, Francie, 75179
        • AP-HP Hopital Port Royal
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Hopital Gatien de Clocheville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každý novorozenec v gestačním věku kratším než 33 týdnů amenorey stále na konvenční asistované ventilaci nebo HFOV (High Frequency Oscilatory Ventilation), po 14 ± 2 dnech života

Kritéria vyloučení:

  • aktivní infekce (CRP > 30 mg/l) nekontrolovaná vhodnou antibiotickou léčbou
  • užívání kortikosteroidů v postnatálním období
  • významné neurologické nebo malformativní onemocnění
  • chirurgická intervence < 72 hodin
  • odmítnutí souhlasu rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Instilace povrchově aktivní látky
Do průdušnice bude instilováno 2,5 ml/kg povrchově aktivní látky
Lék: Curosurf
2,5 ml/kg instilováno do průdušnice
Komparátor placeba: Placebo instilace
Do průdušnice bude vkapáno 2,5 ml/kg vzduchu
Jiný: Vzduch
Do průdušnice bude vkapáno 2,5 ml/kg vzduchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání asistované ventilace
Časové okno: dní
naším cílem je prokázat signifikantní zkrácení doby trvání asistované ventilace u dětí s těžkou respirační tísní ve 14+/-2 dnech života.
dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ke snížení výskytu BPD
Časové okno: 36 týdnů po početí
36 týdnů po početí
ke zlepšení zánětlivého stavu plic a k obnovení jejich schopnosti hojení a růstu
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
zlepšit vývoj postavy a hmotnosti, psychomotorický vývoj a snížit respirační následky vedoucí k opětovné hospitalizaci
Časové okno: 2 roky věku
2 roky věku
ke zlepšení výškového vývoje, psychomotorického vývoje a dechových funkcí
Časové okno: 7 let věku
7 let věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jean Michel Hascoet

Spolupracovníci

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ARAIRLOR

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Michel HASCOET, MD, Maternite Regionale Universitaire NANCY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRU-09-02
  • 2009-012817-23 (Identifikátor registru: EUDRACT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Curosurf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit