Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экзогенный сурфактант у глубоконедоношенных новорожденных в профилактике бронхолегочной дисплазии (CURDYS)

23 августа 2022 г. обновлено: Jean Michel Hascoet

Экзогенный сурфактант у глубоконедоношенных новорожденных с тяжелой дыхательной недостаточностью в профилактике бронхолегочной дисплазии

Достижения в области перинатальной помощи позволили улучшить выживаемость самых незрелых новорожденных, но за счет увеличения популяции с риском развития бронхолегочной дисплазии (БЛД). Меры, которые пытались ограничить развитие ПРЛ, не всегда эффективны или связаны с серьезными побочными эффектами. Физиопатологические факторы, выявленные при ПРЛ, теоретически должны реагировать на сурфактант. Таким образом, использование экзогенного сурфактанта у новорожденных с легочными заболеваниями, требующими искусственной вентиляции легких, приводящее к значительному риску БЛД, должно обеспечивать более раннюю экстубацию и, таким образом, способствовать заживлению и росту легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Hôpital Nord
      • Angers, Франция, 49033
        • CHU
      • Arras, Франция, 62000
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU Hôpital Clemenceau
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU Hôpital d'Enfants
      • Lens, Франция, 62037
        • Centre Hospitalier
      • Lille, Франция, 59037
        • CHU Hopital Jeanne de Flandre
      • Lyon, Франция, 69004
        • CHU Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, Франция, 13385
        • APHM Hôpital de la Conception
      • Montreuil, Франция, 93105
        • CHI André Grégoire
      • Nancy, Франция, 54042
        • Maternite Regionale Universitaire
      • Paris, Франция, 75179
        • AP-HP Hopital Port Royal
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Hopital Gatien de Clocheville

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • любой новорожденный гестационного возраста менее 33 недель с аменореей, все еще находящийся на традиционной вспомогательной вентиляции или высокочастотной осцилляторной вентиляции через 14 ± 2 дня жизни

Критерий исключения:

  • активная инфекция (СРБ > 30 мг/л), не контролируемая соответствующим лечением антибиотиками
  • применение кортикостероидов в послеродовом периоде
  • серьезное неврологическое или порок развития
  • хирургическое вмешательство < 72 часов
  • отказ в родительском одобрении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Закапывание сурфактанта
В трахею закапывают 2,5 мл/кг Сурфактанта.
Лекарство: Куросерфинг
2,5 мл/кг закапывают в трахею
Плацебо Компаратор: Закапывание плацебо
В трахею закапывают 2,5 мл/кг воздуха.
Другой: Воздух
В трахею будет введено 2,5 мл/кг воздуха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность вспомогательной вентиляции
Временное ограничение: дни
мы стремимся продемонстрировать значительное сокращение продолжительности вспомогательной вентиляции у детей с тяжелым респираторным дистресс-синдромом на 14+/-2 днях жизни.
дни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
для снижения заболеваемости БЛД
Временное ограничение: 36 недель после зачатия
36 недель после зачатия
улучшить воспалительный статус легких и восстановить их способность к заживлению и росту
Временное ограничение: один месяц
один месяц
для улучшения роста и веса, психомоторного развития и уменьшения респираторных осложнений, ведущих к повторной госпитализации
Временное ограничение: 2 года
2 года
для улучшения роста, психомоторного развития и функции дыхания
Временное ограничение: 7 лет
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jean Michel Hascoet

Соавторы

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ARAIRLOR

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jean-Michel HASCOET, MD, Maternite Regionale Universitaire NANCY

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRU-09-02
  • 2009-012817-23 (Идентификатор реестра: EUDRACT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Куросерфинг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться