Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exogene oppervlakteactieve stof bij zeer premature neonaten ter preventie van bronchopulmonale dysplasie (CURDYS)

23 augustus 2022 bijgewerkt door: Jean Michel Hascoet

Exogene oppervlakteactieve stof bij zeer premature neonaten met ernstige ademhalingsproblemen ter preventie van bronchopulmonale dysplasie

Vooruitgang in de perinatale zorg heeft het mogelijk gemaakt om de overleving van de meest onvolgroeide pasgeborenen te verbeteren, maar dit gaat ten koste van een toename van de populatie die risico loopt op het ontwikkelen van bronchopulmonale dysplasie (BPD). Maatregelen die hebben geprobeerd de ontwikkeling van BPS te beperken, zijn niet altijd effectief of hebben te maken met grote bijwerkingen. De fysiopathologische factoren die worden geïdentificeerd bij BPS zouden in theorie moeten reageren op surfactant. Daarom zou het gebruik van een exogene oppervlakteactieve stof bij pasgeborenen met een longaandoening die mechanische beademing vereisen, wat leidt tot een aanzienlijk risico op BPS, eerdere extubatie mogelijk moeten maken en zo de genezing en groei van de longen bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Hopital Nord
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • CHU
      • Arras, Frankrijk, 62000
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU Hôpital Clemenceau
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU Hôpital d'Enfants
      • Lens, Frankrijk, 62037
        • Centre Hospitalier
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHU Hopital Jeanne de Flandre
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • CHU Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • APHM Hôpital de la Conception
      • Montreuil, Frankrijk, 93105
        • Chi Andre Gregoire
      • Nancy, Frankrijk, 54042
        • Maternite Regionale Universitaire
      • Paris, Frankrijk, 75179
        • AP-HP Hopital Port Royal
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Hopital Gatien de Clocheville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elke pasgeborene met een zwangerschapsduur van minder dan 33 weken amenorroe die nog steeds op conventionele geassisteerde beademing of HFOV (High Frequency Oscillatory Ventilation) staat, na 14 ± 2 dagen leven

Uitsluitingscriteria:

  • actieve infectie (CRP > 30 mg/L) die niet onder controle is met een geschikte antibioticabehandeling
  • gebruik van corticosteroïden in de postnatale periode
  • significante neurologische of malformatieve ziekte
  • chirurgische ingreep < 72 uur
  • weigering van ouderlijke goedkeuring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oppervlakteactieve instillatie
Er wordt 2,5 ml/kg surfactant in de luchtpijp gedruppeld
Geneesmiddel: Curosurf
2,5 ml/kg ingedruppeld in de luchtpijp
Placebo-vergelijker: Placebo-instillatie
Er wordt 2,5 ml/kg lucht in de luchtpijp gebracht
Ander: Lucht
Er wordt 2,5 ml/kg lucht in de luchtpijp gebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van geassisteerde ventilatie
Tijdsspanne: dagen
we streven ernaar om een ​​significante vermindering van de duur van geassisteerde beademing aan te tonen bij kinderen met ernstige ademnood na 14+/-2 dagen van hun leven.
dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om de incidentie van BPS te verminderen
Tijdsspanne: 36 weken na de conceptieleeftijd
36 weken na de conceptieleeftijd
om de inflammatoire status van de long te verbeteren en zijn capaciteiten voor genezing en groei te herstellen
Tijdsspanne: een maand
een maand
om de ontwikkeling van postuur en gewicht, psychomotorische ontwikkeling te verbeteren en respiratoire gevolgen die leiden tot heropname in het ziekenhuis te verminderen
Tijdsspanne: 2 jaar oud
2 jaar oud
om de lengteontwikkeling, psychomotorische ontwikkeling en ademhalingsfunctie te verbeteren
Tijdsspanne: 7 jaar oud
7 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jean Michel Hascoet

Medewerkers

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ARAIRLOR

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-Michel HASCOET, MD, Maternite Regionale Universitaire NANCY

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRU-09-02
  • 2009-012817-23 (Register-ID: EUDRACT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren