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Exogenes Tensid bei Frühgeborenen zur Prävention von bronchopulmonaler Dysplasie (CURDYS)

23. August 2022 aktualisiert von: Jean Michel Hascoet

Exogenes Tensid bei sehr frühgeborenen Neugeborenen mit schwerer Atemnot zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie

Fortschritte in der perinatalen Versorgung haben es ermöglicht, das Überleben der meisten unreifen Neugeborenen zu verbessern, jedoch auf Kosten einer Zunahme der Bevölkerung, die gefährdet ist, eine bronchopulmonale Dysplasie (BPD) zu entwickeln. Maßnahmen, die versucht haben, die Entwicklung von BPD zu begrenzen, sind nicht immer wirksam oder mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden. Die bei BPD identifizierten physiopathologischen Faktoren sollten theoretisch auf Surfactant ansprechen. Daher sollte die Verwendung eines exogenen Surfactants bei Neugeborenen mit einer Lungenerkrankung, die eine mechanische Beatmung erfordert, was zu einem erheblichen BPD-Risiko führt, eine frühere Extubation ermöglichen und somit die Heilung und das Wachstum der Lunge fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Hôpital Nord
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU
      • Arras, Frankreich, 62000
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Hôpital Clemenceau
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Hôpital d'Enfants
      • Lens, Frankreich, 62037
        • Centre Hospitalier
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU Hopital Jeanne de Flandre
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • CHU Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • APHM Hôpital de la Conception
      • Montreuil, Frankreich, 93105
        • CHI André Grégoire
      • Nancy, Frankreich, 54042
        • Maternite Regionale Universitaire
      • Paris, Frankreich, 75179
        • AP-HP Hopital Port Royal
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Hopital Gatien de Clocheville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jedes Neugeborene im Gestationsalter von weniger als 33 Wochen mit Amenorrhoe, das nach 14 ± 2 Lebenstagen immer noch mit konventioneller assistierter Beatmung oder HFOV (Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung) versorgt wird

Ausschlusskriterien:

  • aktive Infektion (CRP > 30 mg/l), die nicht durch eine geeignete Antibiotikabehandlung kontrolliert werden kann
  • Anwendung von Kortikosteroiden in der Zeit nach der Geburt
  • signifikante neurologische oder missbildungsbedingte Erkrankung
  • chirurgischer Eingriff < 72 Stunden
  • Verweigerung der Zustimmung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tensid-Instillation
2,5 ml/kg Surfactant werden in die Luftröhre instilliert
Arzneimittel: Curosurf
2,5 ml/kg in die Luftröhre instilliert
Placebo-Komparator: Placebo-Instillation
2,5 ml/kg Luft werden in die Luftröhre instilliert
Sonstiges: Luft
2,5 ml/kg Luft werden in die Luftröhre instilliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der assistierten Beatmung
Zeitfenster: Tage
Unser Ziel ist es, eine signifikante Verkürzung der Dauer der assistierten Beatmung bei Kindern mit schwerer Atemnot nach 14+/-2 Lebenstagen nachzuweisen.
Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die Inzidenz von BPD zu reduzieren
Zeitfenster: 36 Wochen nach dem konzeptionellen Alter
36 Wochen nach dem konzeptionellen Alter
um den Entzündungszustand der Lunge zu verbessern und ihre Heilungs- und Wachstumsfähigkeit wiederherzustellen
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
zur Verbesserung der Entwicklung von Größe und Gewicht, der psychomotorischen Entwicklung und zur Verringerung von respiratorischen Folgen, die zu einer erneuten Krankenhauseinweisung führen
Zeitfenster: 2 Jahre alt
2 Jahre alt
zur Verbesserung der Höhenentwicklung, der psychomotorischen Entwicklung und der Atemfunktion
Zeitfenster: 7 Jahre alt
7 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jean Michel Hascoet

Mitarbeiter

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ARAIRLOR

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Michel HASCOET, MD, Maternite Regionale Universitaire NANCY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRU-09-02
  • 2009-012817-23 (Registrierungskennung: EUDRACT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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