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Surfactante exógeno em recém-nascidos muito prematuros na prevenção da displasia broncopulmonar (CURDYS)

23 de agosto de 2022 atualizado por: Jean Michel Hascoet

Surfactante exógeno em recém-nascidos muito prematuros apresentando desconforto respiratório grave na prevenção da displasia broncopulmonar

Os avanços nos cuidados perinatais têm permitido melhorar a sobrevida dos recém-nascidos mais imaturos, mas à custa de um aumento da população em risco de desenvolver displasia broncopulmonar (DBP). Medidas que tentaram limitar o desenvolvimento de DBP nem sempre são eficazes ou estão relacionadas a efeitos colaterais importantes. Os fatores fisiopatológicos identificados na DBP deveriam, em teoria, responder ao surfactante. Portanto, o uso de surfactante exógeno em neonatos com doença pulmonar que necessitam de ventilação mecânica, levando a um risco significativo de DBP, deve permitir a extubação mais precoce e, assim, promover a cicatrização e o crescimento pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU Hopital Nord
      • Angers, França, 49033
        • CHU
      • Arras, França, 62000
        • Centre Hospitalier
      • Caen, França, 14033
        • CHU Hôpital Clemenceau
      • Dijon, França, 21079
        • CHU Hôpital d'Enfants
      • Lens, França, 62037
        • Centre Hospitalier
      • Lille, França, 59037
        • CHU Hopital Jeanne de Flandre
      • Lyon, França, 69004
        • CHU Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, França, 13385
        • APHM Hôpital de la Conception
      • Montreuil, França, 93105
        • Chi Andre Gregoire
      • Nancy, França, 54042
        • Maternite Regionale Universitaire
      • Paris, França, 75179
        • AP-HP Hopital Port Royal
      • Tours, França, 37044
        • CHU Hopital Gatien de Clocheville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer neonato com idade gestacional inferior a 33 semanas de amenorréia ainda em ventilação assistida convencional ou HFOV (High Frequency Oscillatory Ventilation), após 14 ± 2 dias de vida

Critério de exclusão:

  • infecção ativa (PCR > 30 mg/L) não controlada por tratamento antibiótico adequado
  • uso de corticoides no período pós-natal
  • doença neurológica ou malformativa significativa
  • intervenção cirúrgica < 72 horas
  • recusa de aprovação dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Instilação de surfactante
2,5 ml/kg de Surfactante serão instilados na traqueia
Medicamento: Curosurf
2,5 ml/kg instilados na traqueia
Comparador de Placebo: Instilação de placebo
2,5 ml/kg de ar serão instilados na traquéia
Outro: Ar
2,5ml/kg de ar serão instilados na traquéia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da ventilação assistida
Prazo: dias
nosso objetivo é demonstrar uma redução significativa na duração da ventilação assistida em crianças com dificuldade respiratória grave aos 14+/-2 dias de vida.
dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
para reduzir a incidência de DBP
Prazo: 36 semanas após a idade concepcional
36 semanas após a idade concepcional
para melhorar o estado inflamatório do pulmão e restaurar suas capacidades de cura e crescimento
Prazo: um mês
um mês
melhorar o desenvolvimento estatural e ponderal, o desenvolvimento psicomotor e reduzir as sequelas respiratórias que conduzem ao reinternamento
Prazo: 2 anos de idade
2 anos de idade
para melhorar o desenvolvimento estatural, o desenvolvimento psicomotor e a função respiratória
Prazo: 7 anos de idade
7 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jean Michel Hascoet

Colaboradores

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ARAIRLOR

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean-Michel HASCOET, MD, Maternite Regionale Universitaire NANCY

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRU-09-02
  • 2009-012817-23 (Identificador de registro: EUDRACT)

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