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Surfattante esogeno nei neonati molto pretermine nella prevenzione della displasia broncopolmonare (CURDYS)

23 agosto 2022 aggiornato da: Jean Michel Hascoet

Surfattante esogeno in neonati molto pretermine che presentano grave insufficienza respiratoria nella prevenzione della displasia broncopolmonare

I progressi nelle cure perinatali hanno permesso di migliorare la sopravvivenza dei neonati più immaturi, ma a costo di un aumento della popolazione a rischio di sviluppare displasia broncopolmonare (BPD). Le misure che hanno tentato di limitare lo sviluppo di BPD non sono sempre efficaci o correlate a gravi effetti collaterali. I fattori fisiopatologici identificati nella BPD dovrebbero, in teoria, rispondere al tensioattivo. Pertanto, l'uso di un surfattante esogeno nei neonati che presentano malattie polmonari che richiedono ventilazione meccanica, comportando un rischio significativo di BPD, dovrebbe consentire un'estubazione precoce e quindi favorire la guarigione e la crescita polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Hopital Nord
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU
      • Arras, Francia, 62000
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Hôpital Clemenceau
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Hôpital d'Enfants
      • Lens, Francia, 62037
        • Centre Hospitalier
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU Hopital Jeanne de Flandre
      • Lyon, Francia, 69004
        • CHU Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13385
        • APHM Hôpital de la Conception
      • Montreuil, Francia, 93105
        • Chi Andre Gregoire
      • Nancy, Francia, 54042
        • Maternite Regionale Universitaire
      • Paris, Francia, 75179
        • AP-HP Hopital Port Royal
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Hopital Gatien de Clocheville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi neonato di età gestazionale inferiore a 33 settimane di amenorrea ancora in ventilazione assistita convenzionale o HFOV (ventilazione oscillatoria ad alta frequenza), dopo 14 ± 2 giorni di vita

Criteri di esclusione:

  • infezione attiva (CRP > 30 mg/L) non controllata da un appropriato trattamento antibiotico
  • uso di corticosteroidi nel periodo postnatale
  • malattia neurologica o malformativa significativa
  • intervento chirurgico < 72 ore
  • rifiuto dell'approvazione dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Instillazione di tensioattivi
2,5 ml/kg di Surfactant saranno instillati nella trachea
Droga: Curosurf
2,5 ml/kg instillati nella trachea
Comparatore placebo: Instillazione di placebo
2,5 ml/kg di aria saranno instillati nella trachea
Altro: Aria
2,5 ml/kg di aria saranno instillati nella trachea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della ventilazione assistita
Lasso di tempo: giorni
miriamo a dimostrare una significativa riduzione della durata della ventilazione assistita nei bambini che presentano grave distress respiratorio a 14+/-2 giorni di vita.
giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per ridurre l'incidenza di BPD
Lasso di tempo: 36 settimane dopo l'età del concepimento
36 settimane dopo l'età del concepimento
per migliorare lo stato infiammatorio del polmone e ripristinare le sue capacità di guarigione e crescita
Lasso di tempo: un mese
un mese
per migliorare lo sviluppo della statura e del peso, lo sviluppo psicomotorio e per ridurre le sequele respiratorie che portano al riospedalizzazione
Lasso di tempo: 2 anni di età
2 anni di età
per migliorare lo sviluppo in altezza, lo sviluppo psicomotorio e la funzione respiratoria
Lasso di tempo: 7 anni di età
7 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jean Michel Hascoet

Collaboratori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ARAIRLOR

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Michel HASCOET, MD, Maternite Regionale Universitaire NANCY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRU-09-02
  • 2009-012817-23 (Identificatore di registro: EUDRACT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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