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Surfactante exógeno en recién nacidos muy prematuros en la prevención de la displasia broncopulmonar (CURDYS)

23 de agosto de 2022 actualizado por: Jean Michel Hascoet

Surfactante exógeno en recién nacidos muy prematuros que presentan dificultad respiratoria grave en la prevención de la displasia broncopulmonar

Los avances en la atención perinatal han permitido mejorar la supervivencia de los neonatos más inmaduros, pero a costa de un aumento de la población en riesgo de desarrollar displasia broncopulmonar (DBP). Las medidas que han intentado limitar el desarrollo de BPD no siempre son efectivas o están relacionadas con efectos secundarios importantes. Los factores fisiopatológicos que se identifican en el TLP deberían, en teoría, responder al surfactante. Por lo tanto, el uso de un surfactante exógeno en recién nacidos que presentan enfermedad pulmonar que requiere ventilación mecánica, lo que conlleva un riesgo significativo de DBP, debería permitir una extubación más temprana y, por lo tanto, promover la cicatrización y el crecimiento pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Hôpital Nord
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU
      • Arras, Francia, 62000
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Hôpital Clemenceau
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Hôpital d'Enfants
      • Lens, Francia, 62037
        • Centre Hospitalier
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU Hopital Jeanne de Flandre
      • Lyon, Francia, 69004
        • CHU Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13385
        • APHM Hôpital de la Conception
      • Montreuil, Francia, 93105
        • CHI André Grégoire
      • Nancy, Francia, 54042
        • Maternite Regionale Universitaire
      • Paris, Francia, 75179
        • AP-HP Hopital Port Royal
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Hopital Gatien de Clocheville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier recién nacido de edad gestacional menor de 33 semanas de amenorrea que aún esté en ventilación asistida convencional o HFOV (ventilación oscilatoria de alta frecuencia), después de 14 ± 2 días de vida

Criterio de exclusión:

  • Infección activa (CRP > 30 mg/L) no controlada por el tratamiento antibiótico apropiado
  • uso de corticosteroides en el período posnatal
  • enfermedad neurológica o malformativa importante
  • intervención quirúrgica < 72 horas
  • rechazo de la aprobación de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Instilación de surfactante
Se instilarán 2,5 ml/kg de Surfactante en la tráquea
Droga: Curosurf
2,5 ml/kg instilados en la tráquea
Comparador de placebos: Instilación de placebo
Se instilarán 2,5 ml/kg de Aire en la tráquea
Otro: Aire
Se instilarán 2,5ml/kg de Aire en la tráquea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la ventilación asistida
Periodo de tiempo: días
nuestro objetivo es demostrar una reducción significativa en la duración de la ventilación asistida en niños que presentan dificultad respiratoria grave a los 14+/-2 días de vida.
días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
para reducir la incidencia de DBP
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la edad de concepción
36 semanas después de la edad de concepción
para mejorar el estado inflamatorio del pulmón y restaurar sus capacidades de curación y crecimiento
Periodo de tiempo: un mes
un mes
para mejorar el desarrollo de la estatura y el peso, el desarrollo psicomotor, y para reducir las secuelas respiratorias que conducen a la rehospitalización
Periodo de tiempo: 2 años de edad
2 años de edad
para mejorar el desarrollo de la altura, el desarrollo psicomotor y la función respiratoria
Periodo de tiempo: 7 años de edad
7 años de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jean Michel Hascoet

Colaboradores

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ARAIRLOR

Investigadores

  • Director de estudio: Jean-Michel HASCOET, MD, Maternite Regionale Universitaire NANCY

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRU-09-02
  • 2009-012817-23 (Identificador de registro: EUDRACT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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