Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exogent overfladeaktivt stof hos meget præmature nyfødte til forebyggelse af bronkopulmonal dysplasi (CURDYS)

23. august 2022 opdateret af: Jean Michel Hascoet

Eksogent overfladeaktivt stof hos meget præmature nyfødte med alvorlige åndedrætsbesvær til forebyggelse af bronkopulmonal dysplasi

Fremskridt inden for perinatal pleje har gjort det muligt at forbedre overlevelsen for de mest umodne nyfødte, men på bekostning af en stigning i befolkningen med risiko for at udvikle bronkopulmonal dysplasi (BPD). Tiltag, der har forsøgt at begrænse udviklingen af ​​BPD, er ikke altid effektive eller relateret til større bivirkninger. De fysiopatologiske faktorer, der identificeres ved BPD, skulle i teorien reagere på overfladeaktivt stof. Derfor bør brugen af ​​et eksogent overfladeaktivt stof hos nyfødte med lungesygdom, der kræver mekanisk ventilation, hvilket fører til en betydelig risiko for BPD, tillade tidligere ekstubering og således fremme lungeheling og vækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Hopital Nord
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHU
      • Arras, Frankrig, 62000
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Hôpital Clemenceau
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Hôpital d'Enfants
      • Lens, Frankrig, 62037
        • Centre Hospitalier
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU Hopital Jeanne de Flandre
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • CHU Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • APHM Hôpital de la Conception
      • Montreuil, Frankrig, 93105
        • Chi Andre Gregoire
      • Nancy, Frankrig, 54042
        • Maternite Regionale Universitaire
      • Paris, Frankrig, 75179
        • AP-HP Hopital Port Royal
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Hopital Gatien de Clocheville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver nyfødt med gestationsalder mindre end 33 uger med amenoré stadig på konventionel assisteret ventilation eller HFOV (High Frequency Oscillatory Ventilation) efter 14 ± 2 dages levetid

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv infektion (CRP > 30 mg/L) ikke kontrolleret af passende antibiotikabehandling
  • brug af kortikosteroider i den postnatale periode
  • signifikant neurologisk eller misdannelsessygdom
  • kirurgisk indgreb < 72 timer
  • afslag på forældres godkendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Instillation af overfladeaktive stoffer
2,5 ml/kg overfladeaktivt middel dryppes i luftrøret
Medicin: Curosurf
2,5 ml/kg inddryppet i luftrøret
Placebo komparator: Placebo instillation
2,5 ml/kg luft dryppes ind i luftrøret
Andet: Luft
2,5 ml/kg luft dryppes ind i luftrøret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af assisteret ventilation
Tidsramme: dage
vi sigter mod at demonstrere en signifikant reduktion i varigheden af ​​assisteret ventilation hos børn med alvorlige åndedrætsbesvær efter 14+/-2 dage af livet.
dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at reducere forekomsten af ​​BPD
Tidsramme: 36 uger efter undfangelsesalderen
36 uger efter undfangelsesalderen
at forbedre lungens inflammatoriske status og genoprette dens kapacitet til heling og vækst
Tidsramme: en måned
en måned
at forbedre udviklingen i statur og vægt, psykomotorisk udvikling og at reducere respiratoriske følgesygdomme, der fører til genindlæggelse
Tidsramme: 2 år gammel
2 år gammel
at forbedre højdeudvikling, psykomotorisk udvikling og åndedrætsfunktion
Tidsramme: 7 år gammel
7 år gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jean Michel Hascoet

Samarbejdspartnere

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ARAIRLOR

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Michel HASCOET, MD, Maternite Regionale Universitaire NANCY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2009

Først opslået (Skøn)

24. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRU-09-02
  • 2009-012817-23 (Registry Identifier: EUDRACT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner