Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Egzogenny środek powierzchniowo czynny u bardzo wcześniaków w profilaktyce dysplazji oskrzelowo-płucnej (CURDYS)

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jean Michel Hascoet

Egzogenny środek powierzchniowo czynny u bardzo wcześniaków z ciężką niewydolnością oddechową w profilaktyce dysplazji oskrzelowo-płucnej

Postępy w opiece okołoporodowej umożliwiły poprawę przeżywalności najbardziej niedojrzałych noworodków, ale kosztem wzrostu populacji zagrożonej rozwojem dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD). Środki, które próbowały ograniczyć rozwój BPD, nie zawsze są skuteczne lub wiążą się z poważnymi skutkami ubocznymi. Czynniki fizjopatologiczne zidentyfikowane w BPD powinny teoretycznie reagować na środek powierzchniowo czynny. Dlatego stosowanie egzogennego środka powierzchniowo czynnego u noworodków z chorobami płuc wymagającymi wentylacji mechanicznej, prowadzącymi do znacznego ryzyka BPD, powinno umożliwić wcześniejszą ekstubację, a tym samym sprzyjać gojeniu i wzrostowi płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Hopital Nord
      • Angers, Francja, 49033
        • CHU
      • Arras, Francja, 62000
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU Hôpital Clemenceau
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU Hôpital d'Enfants
      • Lens, Francja, 62037
        • Centre Hospitalier
      • Lille, Francja, 59037
        • CHU Hopital Jeanne de Flandre
      • Lyon, Francja, 69004
        • CHU Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francja, 13385
        • APHM Hôpital de la Conception
      • Montreuil, Francja, 93105
        • CHI André Grégoire
      • Nancy, Francja, 54042
        • Maternite Regionale Universitaire
      • Paris, Francja, 75179
        • AP-HP Hopital Port Royal
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Hopital Gatien de Clocheville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • każdy noworodek w wieku ciążowym poniżej 33 tygodni z brakiem miesiączki nadal poddawany konwencjonalnej wentylacji wspomaganej lub HFOV (wentylacja oscylacyjna wysokiej częstotliwości), po 14 ± 2 dniach życia

Kryteria wyłączenia:

  • aktywna infekcja (CRP > 30 mg/l) niekontrolowana odpowiednią antybiotykoterapią
  • stosowanie kortykosteroidów w okresie poporodowym
  • istotna choroba neurologiczna lub wada rozwojowa
  • interwencja chirurgiczna < 72 godz
  • odmowa zgody rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wkraplanie środka powierzchniowo czynnego
Do tchawicy zostanie wkroplone 2,5 ml/kg środka powierzchniowo czynnego
Lek: Curosurfing
2,5 ml/kg wkraplano do tchawicy
Komparator placebo: Wkraplanie placebo
Do tchawicy zostanie wkroplone 2,5 ml/kg powietrza
Inny: Powietrze
Do tchawicy zostanie wkroplone 2,5 ml/kg powietrza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania wentylacji wspomaganej
Ramy czasowe: dni
naszym celem jest wykazanie znacznego skrócenia czasu trwania wentylacji wspomaganej u dzieci z ciężką niewydolnością oddechową w wieku 14+/-2 dni życia.
dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
w celu zmniejszenia częstości występowania BPD
Ramy czasowe: Wiek 36 tygodni po zapłodnieniu
Wiek 36 tygodni po zapłodnieniu
w celu poprawy stanu zapalnego płuc i przywrócenia ich zdolności do gojenia i wzrostu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
w celu poprawy rozwoju wzrostu i masy ciała, rozwoju psychomotorycznego oraz zmniejszenia następstw ze strony układu oddechowego prowadzących do ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
w celu poprawy rozwoju wzrostu, rozwoju psychomotorycznego i funkcji oddechowych
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jean Michel Hascoet

Współpracownicy

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ARAIRLOR

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-Michel HASCOET, MD, Maternite Regionale Universitaire NANCY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRU-09-02
  • 2009-012817-23 (Identyfikator rejestru: EUDRACT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj