食物の報酬と強化に対する D3 アンタゴニスト GSK598809 の効果
過体重および肥満の被験者におけるGSK598809の単回経口投与後の、食物報酬および強化に対する神経および行動反応に対するD3アンタゴニストGSK598809の効果を調査するための、単盲検、ランダム化、プラセボ対照、2期間クロスオーバーfMRI研究。
調査の概要
詳細な説明
この新規化合物は、物質依存症および潜在的に他の衝動制御障害の治療のために開発されています。
これは、過体重および肥満の被験者におけるfMRI、神経認知および代謝エンドポイントを使用して、絶食条件下での食物探索行動に関連した食物報酬と強化に対する新規化合物の単回投与の行動的および生理学的効果を調べるように設計されたfMRI研究です。 これらの主な目的は、研究の主要部分であるパート A で評価されます。研究は、探索的な目標が考慮される栄養士による体重管理のフォローアップ期間 (パート B) からも構成されます。
パート A は、単盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設、2 期クロスオーバー研究になります。 少なくとも 20 人の被験者が投与と重要な評価を完了するように、約 24 人の被験者が登録されます。 すべての被験者は、アンケートに回答し、一連の行動タスクとスキャン手順を実行する必要があります。 安全性と忍容性は、有害事象、バイタルサイン、ECG、運動障害（EPS、アカシジア）、および検査パラメータについて被験者をモニタリングすることによって評価されます。 この被験者集団における化合物の薬物動態プロファイルは、両方のセッションにおいて、投与後 72 時間にわたる採血によって決定されます。 パート B は、外来で栄養士が指導する 12 週間の体重管理で構成されます。 被験者は隔週で栄養士の診察を受け、12週間の終わりに3つのアンケート（TFEQ-18R、DBEQ、YBOCS-BE）に記入し、体重減少を評価するために体重を測定される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、NW10 7EW
- GSK Investigational Site
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一般的に健康な
- 右利き
- 過食症のエピソード
- 適切な避妊方法を使用する
- 栄養士に診てもらいたい
- 過体重または肥満 (BMI 27 ～ 40 kg/m2)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 最近の体重減少または増加
- 最近の減量薬の使用
- 肥満の手術
- アルコールや薬物を乱用する
- MRIスキャンはできません
- 喫煙者
- 特定の感情的な問題は薬で治療されている
- 医学的、外科的、または神経精神医学的な病気
- 心電図異常
- 第一親等親族における原因不明の突然死または失神
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2ウェイクロスオーバー。
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物質依存および潜在的に他の衝動制御障害の治療。
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アクティブコンパレータ：アクティブ
2ウェイクロスオーバー
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GSK598809 は、物質依存および潜在的に他の衝動制御障害の治療のために開発されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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機能的 MRI: 食品加工タスク、食品停止信号タスク、食品ストループ タスク
時間枠：9週間
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9週間
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行動神経認知タスク: 視覚プローブ タスク、刺激反応互換性タスク、パブロフ器具タスク。
時間枠：9週間
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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食欲VAS、債券およびレーダーVAS、苦痛VAS、BIS II、TFEQ、BIS/BAS、BDI-II、体重、代謝マーカー: 血漿レプチン、グレリン、アルパMSH
時間枠：9週間
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9週間
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PK エンドポイント: AUC、Cmax、tmax、t1/2
時間枠：9週間
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9週間
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安全性と忍容性: 有害事象、検査値、心血管 - 血圧。心拍数; ECG、運動障害、体温、呼吸数、血清プロラクチン、GH、TSH
時間枠：9週間
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9週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 109710
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IPD プランの説明
試験データ・資料
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個人参加者データセット
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臨床研究報告書
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インフォームド コンセント フォーム
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研究プロトコル
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データセット仕様
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統計分析計画
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