Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af D3-antagonisten GSK598809 på madbelønning og forstærkning

16. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et enkeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, to-perioders crossover fMRI-studie for at undersøge virkningerne af D3-antagonisten GSK598809 på neurale og adfærdsmæssige reaktioner på madbelønning og forstærkning efter en enkelt oral dosis af GSK598809 hos overvægtige og fede personer.

Denne nye forbindelse er en ny eksperimentel behandling, der kan hjælpe folk til at stoppe tvangsmæssig overspisning. Kompulsiv overspisning eller overspisning er en af ​​hovedårsagerne til, at folk er overvægtige eller fede. Nyere forskning har vist, at nogle former for overspisning kan være forbundet med et hjernekemikalie kaldet dopamin. Der er nogle beviser for, at blokering af virkningen af ​​dette kemikalie hos dyr kan reducere fødeindtagelsen, især af fødevarer med højt fedt- og sukkerindhold. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om denne forbindelse (som blokerer virkningerne af dopamin) har samme effekt hos overvægtige eller fede mennesker, som den gør hos dyr.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne nye forbindelse udvikles til behandling af stofafhængighed og potentielt andre impulskontrollidelser.

Dette er et fMRI-studie designet til at undersøge de adfærdsmæssige og fysiologiske virkninger af en enkelt dosis af ny forbindelse på madbelønning og forstærkning i forhold til madsøgningsadfærd under fastende forhold, ved hjælp af fMRI, neurokognitive og metaboliske endepunkter hos overvægtige og fede personer. Disse hovedmål vil blive evalueret i hoveddelen af ​​undersøgelsen, del A. Undersøgelsen vil også bestå af en opfølgningsperiode med vægtkontrol med en diætist, hvor undersøgende mål overvejes, del B.

Del A vil være et enkeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, to-perioders cross-over-studie. Cirka 24 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, således at minimum 20 forsøgspersoner gennemfører dosering og kritiske vurderinger. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, udføre en række adfærdsmæssige opgaver og scanningsprocedurer. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at overvåge forsøgspersoner for uønskede hændelser, vitale tegn, EKG'er, bevægelsesforstyrrelser (EPS, Akathisia) og laboratorieparametre. Den farmakokinetiske profil af forbindelsen i denne patientpopulation vil blive bestemt ved blodprøvetagning over en 72 timers periode efter dosering i begge sessioner. Del B vil bestå af 12 ugers vægtkontrol styret af en diætist på ambulant basis. Forsøgspersonerne vil have to ugers besøg hos en diætist og ved udgangen af ​​de 12 uger udfylde tre spørgeskemaer (TFEQ-18R, DBEQ og YBOCS-BE) og få målt deres vægt for at vurdere vægttab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • generelt sund
  • højrehåndet
  • binge eating episode
  • bruge passende præventionsmetode
  • villig til at se en diætist
  • overvægtige eller fede (BMI 27 - 40 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinde
  • nyligt vægttab eller -øgning
  • nylig brug af vægttabsmedicin
  • operation for fedme
  • misbruge alkohol eller stoffer
  • kan ikke lave MR-scanninger
  • rygere
  • visse følelsesmæssige problemer, der behandles med medicin
  • medicinsk, kirurgisk eller neuropsykiatrisk sygdom
  • EKG abnormitet
  • pludselig uforklarlig død eller synkope hos første grads slægtninge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
2 vejs kryds over.
Medicin: GSK598809 Placebo-kapsler
Behandling af stofafhængighed og potentielt andre impulskontrolforstyrrelser.
Aktiv komparator: Aktiv
2-vejs kryds over
Medicin: GSK598809 Kapsler
GSK598809 udvikles til behandling af stofafhængighed og potentielt andre impulskontrolforstyrrelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionel MR: Food Processing Task, Food-Stop Signal Task, Food Stroop Task
Tidsramme: 9 uger
9 uger
Adfærdsmæssig neurokognitiv opgave: Visuel sondeopgave, stimulusresponskompatibilitetsopgave, Pavlovsk-instrumentel opgave.
Tidsramme: 9 uger
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Appetit VAS, Bond and Lader VAS, Distress VAS, BIS II, TFEQ, BIS/BAS, BDI-II, Kropsvægt, Metaboliske markører: plasmaleptin, ghrelin, alpa MSH
Tidsramme: 9 uger
9 uger
PK-endepunkter: AUC, Cmax, tmax, t1/2
Tidsramme: 9 uger
9 uger
Sikkerhed og tolerabilitet: uønskede hændelser, laboratorieværdier, kardiovaskulær - blodtryk; hjerterytme; EKG'er, bevægelsesforstyrrelser, temperatur, respirationsfrekvens, serumprolaktin, GH og TSH
Tidsramme: 9 uger
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2009

Først opslået (Skøn)

25. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109710

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 109710
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 109710
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 109710
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 109710
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 109710
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 109710
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GSK598809 Placebo-kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner