D3-antagonistin GSK598809 vaikutukset ruoan palkitsemiseen ja vahvistamiseen
Yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksijaksoinen crossover fMRI-tutkimus, jossa tutkitaan D3-antagonistin GSK598809 vaikutuksia hermo- ja käyttäytymisvasteisiin ruuan palkitsemiseen ja vahvistumiseen yhden suun kautta annetun GSK598809-annoksen jälkeen ylipainoisilla ja lihavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä uutta yhdistettä kehitetään aineriippuvuuden ja mahdollisesti muiden impulssikontrollihäiriöiden hoitoon.
Tämä on fMRI-tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan yhden annoksen uutta yhdistettä käyttäytymiseen ja fysiologisiin vaikutuksiin ruoan palkitsemiseen ja vahvistamiseen suhteessa ruoanhakukäyttäytymiseen paasto-olosuhteissa käyttämällä fMRI:tä, neurokognitiivisia ja metabolisia päätepisteitä ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä. Näitä päätavoitteita arvioidaan tutkimuksen pääosassa, osassa A. Tutkimus käsittää myös painonhallinnan seurantajakson ravitsemusterapeutin kanssa, jossa tarkastellaan tutkivia tavoitteita, osa B.
Osa A on yksisokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, kaksijaksoinen ristikkäinen tutkimus. Noin 24 koehenkilöä otetaan mukaan siten, että vähintään 20 koehenkilöä suorittaa annostuksen ja kriittiset arvioinnit. Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä kyselylomakkeet, suoritettava sarja käyttäytymistehtäviä ja skannaustoimenpiteitä. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan tarkkailemalla koehenkilöitä haittatapahtumien, elintoimintojen, EKG:n, liikehäiriöiden (EPS, Akathisia) ja laboratorioparametrien varalta. Yhdisteen farmakokineettinen profiili tässä kohdepopulaatiossa määritetään ottamalla verinäytteitä 72 tunnin aikana annostelun jälkeen molemmissa istunnoissa. Osa B koostuu 12 viikon painonhallinnasta, jota ohjaa ravitsemusterapeutti avohoidossa. Koehenkilöt käyvät kahden viikon välein ravitsemusterapeutin luona ja 12 viikon lopussa täyttävät kolme kyselylomaketta (TFEQ-18R, DBEQ ja YBOCS-BE) ja heidän painonsa mitataan painonpudotuksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yleensä terve
- oikeakätinen
- ahmimisjakso
- käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää
- halukas tapaamaan ravitsemusterapeutin
- ylipainoinen tai lihava (BMI 27-40 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva tai imettävä nainen
- äskettäinen painonpudotus tai -nousu
- laihdutuslääkkeiden viimeaikainen käyttö
- lihavuuden leikkaus
- väärinkäyttää alkoholia tai huumeita
- ei voi tehdä MRI-skannauksia
- tupakoitsijat
- tietyt tunneongelmat, joita hoidetaan lääkkeillä
- lääketieteellinen, kirurginen tai neuropsykiatrinen sairaus
- EKG:n poikkeavuus
- äkillinen selittämätön kuolema tai pyörtyminen ensimmäisen asteen sukulaisilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2-suuntainen ylitys.
|
Paineriippuvuuden ja mahdollisesti muiden impulssihallintahäiriöiden hoito.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen
2 tien ylitys
|
GSK598809 on kehitetty päihderiippuvuuden ja mahdollisesti muiden impulssikontrollihäiriöiden hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Funktionaalinen MRI: elintarvikkeiden käsittelytehtävä, elintarvikepysäytyssignaalitehtävä, elintarvikestroop-tehtävä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
|
Neurokognitiivinen käyttäytymistehtävä: Visual Probe Task, Stimulus Response Compatibility Task, Pavlovian-instrumental Task.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruokahalu VAS, Bond ja Lader VAS, Distress VAS, BIS II, TFEQ, BIS/BAS, BDI-II, kehon paino, metaboliset markkerit: plasma leptiini, greliini, alfa MSH
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
|
PK-päätepisteet: AUC, Cmax, tmax, t1/2
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumat, laboratorioarvot, sydän - verenpaine; syke; EKG:t, liikehäiriöt, lämpötila, hengitystiheys, seerumin prolaktiini, GH ja TSH
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109710
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 109710Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 109710Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 109710Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 109710Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 109710Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 109710Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .