Wpływ antagonisty D3 GSK598809 na nagrodę żywnościową i wzmocnienie
Pojedynczo ślepe, kontrolowane placebo, dwuokresowe krzyżowe badanie fMRI w celu zbadania wpływu antagonisty D3 GSK598809 na reakcje neuronalne i behawioralne na nagrodę i wzmocnienie pokarmowe po pojedynczej doustnej dawce GSK598809 u osób z nadwagą i otyłością.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten nowy związek jest opracowywany do leczenia uzależnienia od substancji i potencjalnie innych zaburzeń kontroli impulsów.
Jest to badanie fMRI zaprojektowane w celu zbadania behawioralnego i fizjologicznego wpływu pojedynczej dawki nowego związku na nagrodę pokarmową i wzmocnienie w odniesieniu do zachowań związanych z poszukiwaniem pokarmu w warunkach postu, przy użyciu fMRI, neurokognitywnych i metabolicznych punktów końcowych u osób z nadwagą i otyłością. Te główne cele zostaną ocenione w głównej części badania, Część A. Badanie będzie również składać się z okresu kontrolnego kontrolowania masy ciała z dietetykiem, w którym uwzględnione zostaną cele eksploracyjne, Część B.
Część A będzie wieloośrodkowym, dwuokresowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Około 24 osobników zostanie zapisanych tak, że minimum 20 osobników ukończy dawkowanie i krytyczne oceny. Wszyscy badani będą musieli wypełnić kwestionariusze, wykonać szereg zadań behawioralnych i procedury skanowania. Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane poprzez monitorowanie pacjentów pod kątem zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, EKG, zaburzeń ruchowych (EPS, akatyzja) i parametrów laboratoryjnych. Profil farmakokinetyczny związku w tej populacji osobników zostanie określony przez pobieranie próbek krwi w okresie 72 godzin po podaniu, w obu sesjach. Część B będzie się składać z 12-tygodniowej kontroli wagi pod kierunkiem dietetyka w warunkach ambulatoryjnych. Pacjenci będą mieli co dwa tygodnie wizyty u dietetyka, a pod koniec 12 tygodni wypełnią trzy kwestionariusze (TFEQ-18R, DBEQ i YBOCS-BE) i zmierzą swoją wagę w celu oceny utraty wagi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ogólnie zdrowy
- praworęczny
- epizod objadania się
- stosować odpowiednią metodę antykoncepcji
- chętna do dietetyka
- nadwaga lub otyłość (BMI 27 - 40 kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- niedawna utrata lub przyrost masy ciała
- niedawne stosowanie leków odchudzających
- operacja otyłości
- nadużywać alkoholu lub narkotyków
- nie może wykonać skanów MRI
- palacze
- niektóre problemy emocjonalne leczone lekami
- choroba medyczna, chirurgiczna lub neuropsychiatryczna
- Nieprawidłowości w EKG
- nagła niewyjaśniona śmierć lub omdlenie u krewnych pierwszego stopnia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
2-kierunkowe skrzyżowanie.
|
Leczenie uzależnienia od substancji i potencjalnie innych zaburzeń kontroli impulsów.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny
2-kierunkowy krzyż
|
GSK598809 jest opracowywany do leczenia uzależnienia od substancji i potencjalnie innych zaburzeń kontroli impulsów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcjonalny rezonans magnetyczny: zadanie przetwarzania żywności, zadanie sygnału zatrzymania jedzenia, zadanie Food Stroop
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
9 tygodni
|
|
Behawioralne zadanie neurokognitywne: zadanie sondy wzrokowej, zadanie zgodności odpowiedzi na bodziec, zadanie Pawłowa-Instrumentalne.
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Appetite VAS, Bond and Lader VAS, Distress VAS, BIS II, TFEQ, BIS/BAS, BDI-II, Masa ciała, Markery metaboliczne: leptyna osoczowa, grelina, alpa MSH
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
9 tygodni
|
|
Punkty końcowe PK: AUC, Cmax, tmax, t1/2
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
9 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: zdarzenia niepożądane, wartości laboratoryjne, układ sercowo-naczyniowy - ciśnienie krwi; tętno; EKG, zaburzenia ruchowe, temperatura, częstość oddechów, prolaktyna w surowicy, GH i TSH
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109710
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 109710Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 109710Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 109710Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 109710Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 109710Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 109710Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .