Auswirkungen des D3-Antagonisten GSK598809 auf die Nahrungsbelohnung und -verstärkung

Diese neuartige Verbindung wird zur Behandlung von Substanzabhängigkeit und möglicherweise anderen Störungen der Impulskontrolle entwickelt.

Hierbei handelt es sich um eine fMRT-Studie zur Untersuchung der verhaltensbezogenen und physiologischen Auswirkungen einer Einzeldosis einer neuartigen Verbindung auf die Nahrungsbelohnung und -verstärkung in Bezug auf das Nahrungssuchverhalten unter Fastenbedingungen unter Verwendung von fMRT, neurokognitiven und metabolischen Endpunkten bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden. Diese Hauptziele werden im Hauptteil der Studie, Teil A, bewertet. Die Studie umfasst auch eine Nachbeobachtungsphase zur Gewichtskontrolle bei einem Ernährungsberater, in der Sondierungsziele berücksichtigt werden, Teil B.

Teil A wird eine einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Cross-Over-Studie über zwei Perioden sein. Ungefähr 24 Probanden werden eingeschrieben, so dass mindestens 20 Probanden die Dosierungs- und kritischen Beurteilungen abschließen. Alle Probanden müssen Fragebögen ausfüllen, eine Reihe von Verhaltensaufgaben und Scanverfahren durchführen. Sicherheit und Verträglichkeit werden bewertet, indem die Probanden auf unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, EKGs, Bewegungsstörungen (EPS, Akathisie) und Laborparameter überwacht werden. Das pharmakokinetische Profil der Verbindung in dieser Probandenpopulation wird durch Blutentnahme über einen Zeitraum von 72 Stunden nach der Dosierung in beiden Sitzungen bestimmt. Teil B besteht aus einer 12-wöchigen Gewichtskontrolle unter ambulanter Anleitung eines Ernährungsberaters. Die Probanden werden alle zwei Wochen einen Ernährungsberater aufsuchen und am Ende der 12 Wochen drei Fragebögen ausfüllen (TFEQ-18R, DBEQ und YBOCS-BE) und ihr Gewicht messen lassen, um den Gewichtsverlust zu beurteilen.