식품 보상 및 강화에 대한 D3 길항제 GSK598809의 효과
과체중 및 비만 대상자에서 GSK598809의 단일 경구 투여 후 음식 보상 및 강화에 대한 신경 및 행동 반응에 대한 D3 길항제 GSK598809의 효과를 조사하기 위한 단일 맹검, 무작위, 위약 대조, 2주기 교차 fMRI 연구.
연구 개요
상세 설명
이 새로운 화합물은 물질 의존성 및 잠재적으로 다른 충동 조절 장애의 치료를 위해 개발되고 있습니다.
이것은 과체중 및 비만 대상자에서 fMRI, 신경인지 및 대사 종점을 사용하여 금식 상태에서 음식을 찾는 행동과 관련하여 음식 보상 및 강화에 대한 새로운 화합물의 단일 용량의 행동 및 생리학적 효과를 조사하기 위해 고안된 fMRI 연구입니다. 이러한 주요 목표는 연구의 주요 부분인 파트 A에서 평가될 것입니다. 연구는 또한 탐색적 목표가 고려되는 영양사와 함께 체중 관리의 후속 기간인 파트 B로 구성됩니다.
파트 A는 단일 맹검, 무작위, 위약 통제, 다기관, 2주기 교차 연구입니다. 약 24명의 피험자가 등록되어 최소 20명의 피험자가 투약 및 중요 평가를 완료합니다. 모든 피험자는 설문지를 작성하고 일련의 행동 작업 및 스캐닝 절차를 수행해야 합니다. 부작용, 활력 징후, ECG, 운동 장애(EPS, 정좌불능증) 및 실험실 매개변수에 대해 대상체를 모니터링함으로써 안전성 및 내약성을 평가할 것이다. 이 피험자 집단에서 화합물의 약동학 프로필은 두 세션 모두에서 투약 후 72시간 동안의 혈액 샘플링에 의해 결정될 것입니다. 파트 B는 외래 환자 기준으로 영양사가 지시하는 12주 체중 관리로 구성됩니다. 피험자는 영양사를 격주로 방문하고 12주가 끝날 때 3개의 설문지(TFEQ-18R, DBEQ 및 YBOCS-BE)를 작성하고 체중을 측정하여 체중 감소를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한
- 오른 손잡이
- 폭식 에피소드
- 적절한 피임법 사용
- 영양사를 볼 의향이
- 과체중 또는 비만(BMI 27 - 40kg/m2)
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 최근 체중 감소 또는 증가
- 체중 감량 약물의 최근 사용
- 비만 수술
- 알코올이나 약물 남용
- MRI 스캔을 할 수 없습니다
- 흡연자
- 약물로 치료되는 특정 정서적 문제
- 내과적, 외과적 또는 신경정신과적 질환
- 심전도 이상
- 직계 가족의 갑작스런 설명되지 않는 사망 또는 실신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
2웨이 크로스오버.
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물질 의존 및 잠재적으로 다른 충동 조절 장애의 치료.
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활성 비교기: 활동적인
2웨이 크로스오버
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GSK598809는 물질 의존성 및 잠재적으로 다른 충동 조절 장애의 치료를 위해 개발되고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능적 MRI: 식품 가공 작업, 식품 중지 신호 작업, 식품 스트룹 작업
기간: 9주
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9주
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행동 신경인지 작업: 시각적 프로브 작업, 자극 응답 호환성 작업, Pavlovian-Instrumental 작업.
기간: 9주
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Appetite VAS, Bond and Lader VAS, Distress VAS, BIS II, TFEQ, BIS/BAS, BDI-II, 체중, 대사 지표: 혈장 렙틴, 그렐린, 알파 MSH
기간: 9주
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9주
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PK 종점: AUC, Cmax, tmax, t1/2
기간: 9주
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9주
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안전성 및 내약성: 부작용, 실험실 수치, 심혈관 - 혈압; 심박수; ECG, 운동 장애, 체온, 호흡수, 혈청 프로락틴, GH 및 TSH
기간: 9주
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9주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109710
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
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임상 연구 보고서
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정보에 입각한 동의서
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연구 프로토콜
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데이터 세트 사양
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통계 분석 계획
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