Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние антагониста D3 GSK598809 на пищевое вознаграждение и подкрепление

16 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Простое слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двухпериодное перекрестное исследование фМРТ для изучения влияния антагониста D3 GSK598809 на нейронные и поведенческие реакции на пищевое вознаграждение и подкрепление после однократного перорального приема GSK598809 у субъектов с избыточным весом и ожирением.

Это новое соединение является новым экспериментальным средством, которое может помочь людям остановить компульсивное переедание. Компульсивное переедание или компульсивное переедание является одной из основных причин, почему люди имеют избыточный вес или страдают ожирением. Недавние исследования показали, что некоторые виды переедания могут быть связаны с химическим веществом мозга, называемым дофамином. Есть некоторые свидетельства того, что блокирование действия этого химического вещества у животных может снизить потребление пищи, особенно продуктов с высоким содержанием жира и сахара. Цель этого исследования — выяснить, оказывает ли это соединение (блокирующее действие дофамина) такое же действие на людей с избыточным весом или ожирением, как и на животных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это новое соединение разрабатывается для лечения зависимости от психоактивных веществ и, возможно, других расстройств импульсивного контроля.

Это исследование фМРТ, предназначенное для изучения поведенческих и физиологических эффектов однократной дозы нового соединения на пищевое вознаграждение и подкрепление в отношении поведения поиска пищи в условиях голодания, с использованием фМРТ, нейрокогнитивных и метаболических конечных точек у субъектов с избыточным весом и ожирением. Эти основные цели будут оцениваться в основной части исследования, часть A. Исследование также будет состоять из последующего периода контроля веса с диетологом, где рассматриваются исследовательские цели, часть B.

Часть A будет простым слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым, многоцентровым, двухпериодным перекрестным исследованием. Приблизительно 24 субъекта будут зарегистрированы таким образом, что минимум 20 субъектов завершат дозирование и критические оценки. Все испытуемые должны будут заполнить анкеты, выполнить ряд поведенческих задач и процедур сканирования. Безопасность и переносимость будут оцениваться путем наблюдения субъектов за нежелательными явлениями, показателями жизнедеятельности, ЭКГ, двигательными расстройствами (EPS, акатизия) и лабораторными параметрами. Фармакокинетический профиль соединения в этой популяции субъектов будет определяться путем отбора проб крови в течение 72-часового периода после введения дозы в обоих сеансах. Часть B будет состоять из 12-недельного контроля веса под руководством диетолога в амбулаторных условиях. Субъекты будут посещать диетолога каждые две недели, а в конце 12 недель заполнять три анкеты (TFEQ-18R, DBEQ и YBOCS-BE) и измерять свой вес для оценки потери веса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в целом здоров
  • правша
  • эпизод переедания
  • использовать подходящий метод контрацепции
  • готов посетить диетолога
  • избыточный вес или ожирение (ИМТ 27–40 кг/м2)

Критерий исключения:

  • беременная или кормящая женщина
  • недавняя потеря или увеличение веса
  • недавний прием препаратов для похудения
  • хирургия ожирения
  • злоупотреблять алкоголем или наркотиками
  • нельзя делать МРТ
  • курильщики
  • определенные эмоциональные проблемы лечатся лекарствами
  • медицинские, хирургические или нервно-психические заболевания
  • аномалия ЭКГ
  • внезапная необъяснимая смерть или обморок у родственников первой степени родства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
2-полосный перекресток.
Лекарство: GSK598809 Капсулы плацебо
Лечение зависимости от психоактивных веществ и, возможно, других расстройств импульсного контроля.
Активный компаратор: Активный
2-полосный кроссовер
Лекарство: GSK598809 Капсулы
GSK598809 разрабатывается для лечения зависимости от психоактивных веществ и, возможно, других расстройств импульсивного контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функциональная МРТ: задача обработки пищевых продуктов, задача сигнала остановки еды, задача пищевой массы
Временное ограничение: 9 недель
9 недель
Поведенческая нейрокогнитивная задача: задача визуального зондирования, задача совместимости стимул-реакция, павловско-инструментальная задача.
Временное ограничение: 9 недель
9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ВАШ аппетита, ВАШ Бонда и Ладера, ВАШ дистресса, BIS II, TFEQ, BIS/BAS, BDI-II, масса тела, метаболические маркеры: лептин плазмы, грелин, альфа-МСГ
Временное ограничение: 9 недель
9 недель
ФК конечные точки: AUC, Cmax, tmax, t1/2
Временное ограничение: 9 недель
9 недель
Безопасность и переносимость: нежелательные явления, лабораторные показатели, сердечно-сосудистая система - артериальное давление; частота сердцебиения; ЭКГ, двигательные расстройства, температура, частота дыхания, сывороточный пролактин, ГР и ТТГ
Временное ограничение: 9 недель
9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 109710

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 109710
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 109710
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 109710
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 109710
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 109710
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 109710
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться