Efectos del antagonista D3 GSK598809 sobre la recompensa y el refuerzo alimentario

Este nuevo compuesto se está desarrollando para el tratamiento de la dependencia de sustancias y, potencialmente, para otros trastornos del control de los impulsos.

Este es un estudio de fMRI diseñado para examinar los efectos conductuales y fisiológicos de una dosis única de un compuesto novedoso sobre la recompensa y el refuerzo de los alimentos en relación con el comportamiento de búsqueda de alimentos en condiciones de ayuno, utilizando fMRI, puntos finales neurocognitivos y metabólicos en sujetos obesos y con sobrepeso. Estos objetivos principales se evaluarán en la parte principal del estudio, la Parte A. El estudio también consistirá en un período de seguimiento de control de peso con un dietista donde se consideran los objetivos exploratorios, la Parte B.

La Parte A será un estudio cruzado simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico y de dos períodos. Se inscribirán aproximadamente 24 sujetos de modo que un mínimo de 20 sujetos completen las evaluaciones críticas y de dosificación. Todos los sujetos deberán completar cuestionarios, realizar una serie de tareas de comportamiento y procedimientos de escaneo. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el control de los sujetos en busca de eventos adversos, signos vitales, ECG, trastornos del movimiento (EPS, acatisia) y parámetros de laboratorio. El perfil farmacocinético del compuesto en esta población de sujetos se determinará mediante muestras de sangre durante un período de 72 horas después de la dosificación, en ambas sesiones. La Parte B consistirá en un control de peso de 12 semanas dirigido por un dietista de forma ambulatoria. Los sujetos tendrán visitas quincenales con un dietista y al final de las 12 semanas completarán tres cuestionarios (TFEQ-18R, DBEQ y YBOCS-BE) y se les medirá el peso para evaluar la pérdida de peso.