Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky antagonisty D3 GSK598809 na odměnu za jídlo a posílení

16. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvoudobá zkřížená fMRI studie ke zkoumání účinků antagonisty D3 GSK598809 na nervové a behaviorální reakce na odměnu a posílení jídlem po jednorázové perorální dávce GSK598809 u pacientů s nadváhou a obezitou.

Tato nová sloučenina je novou experimentální léčbou, která může lidem pomoci zastavit nutkavé přejídání. Nutkavé přejídání nebo záchvatovité přejídání je jedním z hlavních důvodů, proč lidé trpí nadváhou nebo obezitou. Nedávný výzkum ukázal, že některé druhy přejídání mohou souviset s mozkovou chemickou látkou zvanou dopamin. Existují určité důkazy, že blokování účinku této chemikálie u zvířat může snížit příjem potravy, zejména potravin s vysokým obsahem tuku a cukru. Účelem této studie je zjistit, zda tato sloučenina (která blokuje účinky dopaminu) má u lidí s nadváhou nebo obezitou stejný účinek jako u zvířat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato nová sloučenina je vyvíjena pro léčbu látkové závislosti a potenciálně dalších poruch kontroly impulzů.

Toto je fMRI studie navržená tak, aby prozkoumala behaviorální a fyziologické účinky jedné dávky nové sloučeniny na odměnu za jídlo a posílení ve vztahu k chování při hledání potravy za podmínek půstu, pomocí fMRI, neurokognitivních a metabolických koncových bodů u subjektů s nadváhou a obezitou. Tyto hlavní cíle budou vyhodnoceny v hlavní části studie, části A. Studie bude také sestávat z následného období řízení hmotnosti s dietologem, kde jsou zvažovány výzkumné cíle, část B.

Část A bude jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická, dvoudobá zkřížená studie. Bude zapsáno přibližně 24 subjektů tak, aby minimálně 20 subjektů dokončilo dávkování a kritické hodnocení. Všechny subjekty budou muset vyplnit dotazníky, provést řadu behaviorálních úkolů a skenovacích procedur. Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena sledováním subjektů z hlediska nežádoucích účinků, vitálních funkcí, EKG, pohybových poruch (EPS, Akathisia) a laboratorních parametrů. Farmakokinetický profil sloučeniny v této populaci subjektů bude stanoven odběrem krve během 72 hodin po podání dávky, v obou relacích. Část B se bude skládat z 12týdenního řízení hmotnosti pod vedením dietologa na ambulantní bázi. Subjekty budou absolvovat čtrnáctidenní návštěvy s dietologem a na konci 12 týdnů vyplní tři dotazníky (TFEQ-18R, DBEQ a YBOCS-BE) a nechá se jim změřit hmotnost, aby bylo možné posoudit úbytek hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • celkově zdravý
  • pravák
  • epizoda záchvatovitého přejídání
  • používat vhodnou metodu antikoncepce
  • ochoten navštívit dietologa
  • nadváha nebo obezita (BMI 27 - 40 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící žena
  • nedávný úbytek nebo nárůst hmotnosti
  • nedávné užívání léků na hubnutí
  • operace pro obezitu
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • nemůže dělat MRI skeny
  • kuřáků
  • určité emocionální problémy léčené léky
  • lékařské, chirurgické nebo neuropsychiatrické onemocnění
  • Abnormalita EKG
  • náhlá nevysvětlitelná smrt nebo synkopa u příbuzných prvního stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
2cestný přechod.
Lék: GSK598809 Placebo kapsle
Léčba látkové závislosti a potenciálně dalších poruch kontroly impulzivity.
Aktivní komparátor: Aktivní
2 Way Cross over
Lék: GSK598809 kapsle
GSK598809 je vyvíjen pro léčbu látkové závislosti a potenciálně dalších poruch kontroly impulzivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční MRI: Food Processing Task, Food-Stop Signal Task, Food Stroop Task
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Behaviorální neurokognitivní úloha: úloha vizuální sondy, úloha kompatibility odezvy na stimuly, Pavlovova-instrumentální úloha.
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Appetite VAS, Bond and Lader VAS, Distress VAS, BIS II, TFEQ, BIS/BAS, BDI-II, Tělesná hmotnost, Metabolické markery: plazmatický leptin, ghrelin, alpa MSH
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
PK koncové body: AUC, Cmax, tmax, t1/2
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost: nežádoucí účinky, laboratorní hodnoty, kardiovaskulární - krevní tlak; Tepová frekvence; EKG, poruchy hybnosti, teploty, dechové frekvence, sérového prolaktinu, GH a TSH
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109710

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 109710
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 109710
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 109710
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 109710
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 109710
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 109710
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK598809 Placebo kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit