Effetti dell'antagonista D3 GSK598809 sulla ricompensa alimentare e sul rinforzo

Questo nuovo composto è in fase di sviluppo per il trattamento della dipendenza da sostanze e potenzialmente di altri disturbi del controllo degli impulsi.

Questo è uno studio fMRI progettato per esaminare gli effetti comportamentali e fisiologici di una singola dose di un nuovo composto sulla ricompensa e il rinforzo del cibo in relazione al comportamento di ricerca del cibo in condizioni di digiuno, utilizzando fMRI, endpoint neurocognitivi e metabolici in soggetti in sovrappeso e obesi. Questi obiettivi principali saranno valutati nella parte principale dello studio, Parte A. Lo studio consisterà anche in un periodo di follow-up della gestione del peso con un dietologo in cui vengono considerati gli obiettivi esplorativi, Parte B.

La Parte A sarà uno studio cross-over a due periodi, in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico. Saranno arruolati circa 24 soggetti in modo tale che un minimo di 20 soggetti completi il ​​​​dosaggio e le valutazioni critiche. Tutti i soggetti dovranno completare i questionari, eseguire una serie di compiti comportamentali e procedure di scansione. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate monitorando i soggetti per eventi avversi, segni vitali, ECG, disturbi del movimento (EPS, acatisia) e parametri di laboratorio. Il profilo farmacocinetico del composto in questa popolazione di soggetti sarà determinato mediante prelievo di sangue per un periodo di 72 ore dopo la somministrazione, in entrambe le sessioni. La parte B consisterà in 12 settimane di controllo del peso diretto da un dietologo in regime ambulatoriale. I soggetti avranno visite quindicinali con un dietologo e alla fine delle 12 settimane completeranno tre questionari (TFEQ-18R, DBEQ e YBOCS-BE) e il loro peso verrà misurato per valutare la perdita di peso.