Efeitos do Antagonista D3 GSK598809 na Recompensa Alimentar e no Reforço

Este novo composto está sendo desenvolvido para o tratamento da dependência de substâncias e, potencialmente, de outros distúrbios do controle dos impulsos.

Este é um estudo de fMRI projetado para examinar os efeitos comportamentais e fisiológicos de uma única dose do novo composto na recompensa e reforço alimentar em relação ao comportamento de busca de alimentos em condições de jejum, usando fMRI, pontos finais neurocognitivos e metabólicos em indivíduos com sobrepeso e obesos. Esses objetivos principais serão avaliados na parte principal do estudo, Parte A. O estudo também consistirá em um período de acompanhamento de controle de peso com um nutricionista, onde os objetivos exploratórios são considerados, Parte B.

A Parte A será um estudo cruzado simples-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico e de dois períodos. Aproximadamente 24 indivíduos serão inscritos de modo que um mínimo de 20 indivíduos conclua a dosagem e as avaliações críticas. Todos os indivíduos serão obrigados a preencher questionários, realizar uma série de tarefas comportamentais e procedimentos de digitalização. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas monitorando os indivíduos quanto a eventos adversos, sinais vitais, ECGs, distúrbios do movimento (EPS, acatisia) e parâmetros laboratoriais. O perfil farmacocinético do composto nesta população de sujeitos será determinado por amostragem de sangue durante um período de 72 horas após a dosagem, em ambas as sessões. A Parte B consistirá em 12 semanas de controle de peso dirigido por um nutricionista em regime ambulatorial. Os indivíduos terão consultas quinzenais com um nutricionista e, ao final das 12 semanas, preencherão três questionários (TFEQ-18R, DBEQ e YBOCS-BE) e terão seu peso medido para avaliar a perda de peso.