転移性結腸直腸癌 (mCRC) における CPT-11 ベースのレジメンと UGT1A1 遺伝子型の観察研究
2019年5月24日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
転移性結腸直腸癌のUGT1A1遺伝子型誘導患者に対するCPT-11ベースのレジメンの有効性と安全性に関する前向き観察研究
この研究の目的は、転移性結腸直腸癌患者に対する UGT1A1 遺伝子型と CPT-11 ベースのレジメン (FOLFIRI、CPT-11+S-1、CPT-11) の有効性との相関関係を調べることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1376
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Saitama
-
Tokorozawa-shi、Saitama、日本、359-8513
- Department of Clinical Oncology, National Defense Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
日本の臨床現場でCPT-11ベースのレジメン（FOLFIRI、CPT-11+S-1、CPT-11）で治療されている転移性結腸直腸癌患者
説明
包含基準:
- 転移性結腸直腸がん（腺がん）
- UGT1A1遺伝子型の患者
- FOLFIRI、CPT-11+S-1およびCPT-11単独療法を受けている患者（分子標的薬の有無にかかわらず）
除外基準:
- CPT-11の禁忌
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス スコア (PS) 3-4
- -補助化学療法としてCPT-11を受けている患者
- 骨盤照射歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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UGT1A1遺伝子型の患者
UGT1A1遺伝子型の患者はCPT-11ベースのレジメンを受ける
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：3年以内
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病気の進行なしに生きている参加者の割合
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3年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3年で
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研究終了時に生存している参加者の割合
|
3年で
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治療失敗までの時間
時間枠：3年以内
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治療から失敗までの期間（月単位）
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3年以内
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回答率
時間枠：1日目（治療）から疾患の進行まで（3年以内）
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客観的な反応を示した参加者の割合
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1日目（治療）から疾患の進行まで（3年以内）
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病勢制御率
時間枠：3年以内
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疾患が制御されている参加者の割合
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3年以内
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安全イベント
時間枠：3年以内
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有害事象は治療中に収集されます
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3年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年10月15日
一次修了 (実際)
2016年4月28日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月24日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。