Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af CPT-11 baserede regimer og UGT1A1 genotyper i metastatisk kolorektal cancer (mCRC)

24. maj 2019 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En prospektiv observationsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​CPT-11-baserede regimer til UGT1A1 genotype-guidede patienter med metastatisk kolorektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem UGT1A1 genotyper og effektiviteten af ​​CPT-11 baserede regimer (FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11) for patienter med metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1376

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Saitama
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan, 359-8513
        • Department of Clinical Oncology, National Defense Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastatisk kolorektal cancer behandlet med CPT-11-baserede regimer (FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11) i klinisk praksis i Japan

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk kolorektal cancer (adenokarcinom)
  • UGT1A1 genotypede patienter
  • Patienter, der modtager FOLFIRI, CPT-11+S-1 og CPT-11 alene-behandling (med eller uden molekylært målrettede midler)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation af CPT-11
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score (PS) 3-4
  • Patienter til at modtage CPT-11 som adjuverende kemoterapi
  • Historie om bækkenbestråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
UGT1A1 genotypede patienter
UGT1A1-genotypede patienter modtager CPT-11-baserede regimer
Medicin: CPT-11 baserede regimer
Andre navne:
  • FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Inden for 3 år
Procentdel af deltagere i live uden sygdomsprogression
Inden for 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: På 3 år
Procentdel af deltagere i live ved studiets afslutning
På 3 år
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Inden for 3 år
Varighed af tid (i måneder) fra behandling til svigt
Inden for 3 år
Svarprocent
Tidsramme: fra dag 1 (behandling) gennem sygdomsprogression (inden for 3 år)
Procentdel af deltagere med en objektiv respons
fra dag 1 (behandling) gennem sygdomsprogression (inden for 3 år)
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Inden for 3 år
Procentdel af deltagere med kontrolleret sygdom
Inden for 3 år
Sikkerhedsarrangementer
Tidsramme: Inden for 3 år
Bivirkninger vil blive indsamlet under behandlingen
Inden for 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2009

Først opslået (Skøn)

25. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOP009-061
  • 090945 (Anden identifikator: JAPIC ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med CPT-11 baserede regimer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner