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Eine Beobachtungsstudie zu CPT-11-basierten Regimen und UGT1A1-Genotypen bei metastasiertem Darmkrebs (mCRC)

24. Mai 2019 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CPT-11-basierten Therapien für UGT1A1-Genotyp-geführte Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Korrelation zwischen UGT1A1-Genotypen und der Wirksamkeit von CPT-11-basierten Regimen (FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1376

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Saitama
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan, 359-8513
        • Department of Clinical Oncology, National Defense Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die mit CPT-11-basierten Therapien (FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11) in der klinischen Praxis in Japan behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter Darmkrebs (Adenokarzinom)
  • UGT1A1-genotypisierte Patienten
  • Patienten, die eine FOLFIRI-, CPT-11+S-1- und CPT-11-Monotherapie erhalten (mit oder ohne molekular zielgerichtete Wirkstoffe)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für CPT-11
  • Leistungspunktzahl (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3-4
  • Patienten, die CPT-11 als adjuvante Chemotherapie erhalten
  • Geschichte der Beckenbestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
UGT1A1-genotypisierte Patienten
UGT1A1-genotypisierte Patienten erhalten CPT-11-basierte Therapien
Arzneimittel: CPT-11-basierte Therapien
Andere Namen:
  • FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die ohne Krankheitsprogression leben
Innerhalb von 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Prozentsatz der am Ende der Studie lebenden Teilnehmer
Mit 3 Jahren
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren
Dauer (in Monaten) von der Behandlung bis zum Versagen
Innerhalb von 3 Jahren
Antwortquote
Zeitfenster: ab Tag 1 (Behandlung) bis zum Fortschreiten der Krankheit (innerhalb von 3 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Antwort
ab Tag 1 (Behandlung) bis zum Fortschreiten der Krankheit (innerhalb von 3 Jahren)
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit kontrollierter Krankheit
Innerhalb von 3 Jahren
Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren
Unerwünschte Ereignisse werden während der Behandlung erfasst
Innerhalb von 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOP009-061
  • 090945 (Andere Kennung: JAPIC ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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