Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne schematów opartych na CPT-11 i genotypów UGT1A1 w przerzutowym raku jelita grubego (mCRC)

24 maja 2019 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Prospektywne badanie obserwacyjne skuteczności i bezpieczeństwa schematów opartych na CPT-11 u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami pod kontrolą genotypu UGT1A1

Celem tego badania jest zbadanie korelacji między genotypami UGT1A1 a skutecznością schematów opartych na CPT-11 (FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1376

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Saitama
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japonia, 359-8513
        • Department of Clinical Oncology, National Defense Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego leczeni schematami opartymi na CPT-11 (FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11) w praktyce klinicznej w Japonii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak jelita grubego z przerzutami (gruczolakorak)
  • Pacjenci z genotypem UGT1A1
  • Pacjenci otrzymujący terapię FOLFIRI, CPT-11+S-1 i samą CPT-11 (z lekami ukierunkowanymi molekularnie lub bez)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania CPT-11
  • Wynik (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3-4
  • Pacjenci otrzymujący CPT-11 jako chemioterapię uzupełniającą
  • Historia napromieniania miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z genotypem UGT1A1
Pacjenci z genotypem UGT1A1 otrzymują schematy oparte na CPT-11
Lek: Schematy oparte na CPT-11
Inne nazwy:
  • FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat
Odsetek uczestników żyjących bez progresji choroby
W ciągu 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
Odsetek uczestników żyjących na koniec badania
W wieku 3 lat
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat
Czas trwania (w miesiącach) od leczenia do niepowodzenia
W ciągu 3 lat
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: od dnia 1 (leczenia) do progresji choroby (w ciągu 3 lat)
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
od dnia 1 (leczenia) do progresji choroby (w ciągu 3 lat)
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat
Odsetek uczestników z kontrolowaną chorobą
W ciągu 3 lat
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat
Zdarzenia niepożądane będą zbierane podczas leczenia
W ciągu 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOP009-061
  • 090945 (Inny identyfikator: JAPIC ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj