基于 CPT-11 的方案和 UGT1A1 基因型在转移性结直肠癌 (mCRC) 中的观察性研究
2019年5月24日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
基于 CPT-11 的方案对 UGT1A1 基因型指导的转移性结直肠癌患者的疗效和安全性的前瞻性观察研究
本研究的目的是检查 UGT1A1 基因型与基于 CPT-11 的方案（FOLFIRI、CPT-11+S-1、CPT-11）对转移性结直肠癌患者的疗效之间的相关性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1376
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Saitama
-
Tokorozawa-shi、Saitama、日本、359-8513
- Department of Clinical Oncology, National Defense Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
日本临床实践中接受基于 CPT-11 的方案（FOLFIRI、CPT-11+S-1、CPT-11）治疗的转移性结直肠癌患者
描述
纳入标准：
- 转移性结直肠癌（腺癌）
- UGT1A1 基因分型患者
- 接受 FOLFIRI、CPT-11+S-1 和 CPT-11 单独治疗（有或没有分子靶向药物）的患者
排除标准：
- CPT-11的禁忌症
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分 (PS) 3-4
- 接受 CPT-11 作为辅助化疗的患者
- 盆腔放疗史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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UGT1A1 基因分型患者
UGT1A1 基因分型患者接受基于 CPT-11 的治疗方案
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：3年内
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没有疾病进展的存活参与者百分比
|
3年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：3岁时
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研究结束时存活的参与者百分比
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3岁时
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治疗失败时间
大体时间：3年内
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从治疗到失败的持续时间（以月为单位）
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3年内
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反应速度
大体时间：从第 1 天（治疗）到疾病进展（3 年内）
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有客观反应的参与者百分比
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从第 1 天（治疗）到疾病进展（3 年内）
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疾病控制率
大体时间：3年内
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疾病受控的参与者百分比
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3年内
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安全事件
大体时间：3年内
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治疗期间将收集不良事件
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3年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年10月15日
初级完成 (实际的)
2016年4月28日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月23日
首次发布 (估计)
2009年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月24日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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