Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van op CPT-11 gebaseerde regimes en UGT1A1-genotypes bij gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC)

24 mei 2019 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Een prospectief observatieonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van op CPT-11 gebaseerde regimes voor patiënten met UGT1A1-genotype-geleide patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de correlatie tussen UGT1A1-genotypes en de werkzaamheid van op CPT-11 gebaseerde regimes (FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11) voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1376

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Saitama
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan, 359-8513
        • Department of Clinical Oncology, National Defense Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker behandeld met op CPT-11 gebaseerde regimes (FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11) in de klinische praktijk in Japan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde colorectale kanker (adenocarcinoom)
  • Patiënten met UGT1A1-genotype
  • Patiënten die alleen therapie met FOLFIRI, CPT-11+S-1 en CPT-11 krijgen (met of zonder moleculair gerichte middelen)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie van CPT-11
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore (PS) 3-4
  • Patiënten die CPT-11 krijgen als adjuvante chemotherapie
  • Geschiedenis van bekkenbestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met UGT1A1-genotype
Patiënten met UGT1A1-genotype krijgen op CPT-11 gebaseerde regimes
Geneesmiddel: Op CPT-11 gebaseerde regimes
Andere namen:
  • FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar
Percentage deelnemers in leven zonder ziekteprogressie
Binnen 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op 3 jaar
Percentage deelnemers in leven aan het einde van de studie
Op 3 jaar
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar
Tijdsduur (in maanden) van behandeling tot falen
Binnen 3 jaar
Responspercentage
Tijdsspanne: vanaf dag 1 (behandeling) tot ziekteprogressie (binnen 3 jaar)
Percentage deelnemers met een objectief antwoord
vanaf dag 1 (behandeling) tot ziekteprogressie (binnen 3 jaar)
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar
Percentage deelnemers met gecontroleerde ziekte
Binnen 3 jaar
Veiligheid evenementen
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar
Tijdens de behandeling worden bijwerkingen verzameld
Binnen 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOP009-061
  • 090945 (Andere identificatie: JAPIC ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren