Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование схем на основе CPT-11 и генотипов UGT1A1 при метастатическом колоректальном раке (мКРР)

24 мая 2019 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Проспективное обсервационное исследование эффективности и безопасности схем на основе CPT-11 для пациентов с метастатическим колоректальным раком, ориентированных на генотип UGT1A1

Целью данного исследования является изучение корреляции между генотипами UGT1A1 и эффективностью схем на основе CPT-11 (FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11) у пациентов с метастатическим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1376

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Saitama
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Япония, 359-8513
        • Department of Clinical Oncology, National Defense Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с метастатическим колоректальным раком, получающие лечение по схемам на основе СРТ-11 (FOLFIRI, СРТ-11+S-1, СРТ-11) в клинической практике в Японии

Описание

Критерии включения:

  • Метастатический колоректальный рак (аденокарцинома)
  • Пациенты с генотипом UGT1A1
  • Пациенты, получающие монотерапию FOLFIRI, CPT-11+S-1 и CPT-11 (с таргетными агентами или без них)

Критерий исключения:

  • Противопоказание СРТ-11
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка эффективности (PS) 3-4
  • Пациенты, получающие СРТ-11 в качестве адъювантной химиотерапии
  • История облучения таза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с генотипом UGT1A1
Пациенты с генотипом UGT1A1 получают схемы на основе CPT-11.
Лекарство: Схемы на основе CPT-11
Другие имена:
  • ФОЛЬФИРИ, КПП-11+С-1, КПП-11

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: В течение 3 лет
Процент участников, живущих без прогрессирования заболевания
В течение 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: В 3 года
Процент участников, живущих в конце исследования
В 3 года
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: В течение 3 лет
Продолжительность времени (в месяцах) от лечения до отказа
В течение 3 лет
Скорость отклика
Временное ограничение: с 1-го дня (лечение) до прогрессирования заболевания (в течение 3 лет)
Процент участников с объективным ответом
с 1-го дня (лечение) до прогрессирования заболевания (в течение 3 лет)
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: В течение 3 лет
Процент участников с контролируемым заболеванием
В течение 3 лет
События безопасности
Временное ограничение: В течение 3 лет
Нежелательные явления будут собираться во время лечения
В течение 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TOP009-061
  • 090945 (Другой идентификатор: JAPIC ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться