Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio observacional de regímenes basados ​​en CPT-11 y genotipos UGT1A1 en cáncer colorrectal metastásico (mCRC)

24 de mayo de 2019 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Un estudio observacional prospectivo de la eficacia y seguridad de los regímenes basados ​​en CPT-11 para pacientes guiados por el genotipo UGT1A1 con cáncer colorrectal metastásico

El propósito de este estudio es examinar la correlación entre los genotipos UGT1A1 y la eficacia de los regímenes basados ​​en CPT-11 (FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11) para pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1376

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Saitama
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japón, 359-8513
        • Department of Clinical Oncology, National Defense Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con regímenes basados ​​en CPT-11 (FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11) en la práctica clínica en Japón

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal metastásico (adenocarcinoma)
  • Pacientes con genotipo UGT1A1
  • Pacientes que reciben terapia con FOLFIRI, CPT-11+S-1 y CPT-11 solo (con o sin agentes moleculares dirigidos)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de CPT-11
  • Puntuación de rendimiento (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 3-4
  • Pacientes a recibir CPT-11 como quimioterapia adyuvante
  • Historia de la irradiación pélvica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con genotipo UGT1A1
Los pacientes con genotipo UGT1A1 reciben regímenes basados ​​en CPT-11
Droga: Regímenes basados ​​en CPT-11
Otros nombres:
  • FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Dentro de 3 años
Porcentaje de participantes vivos sin progresión de la enfermedad
Dentro de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A los 3 años
Porcentaje de participantes vivos al final del estudio
A los 3 años
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de 3 años
Duración del tiempo (en meses) desde el tratamiento hasta el fracaso
Dentro de 3 años
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: desde el día 1 (tratamiento) hasta la progresión de la enfermedad (dentro de 3 años)
Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva
desde el día 1 (tratamiento) hasta la progresión de la enfermedad (dentro de 3 años)
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Dentro de 3 años
Porcentaje de participantes con enfermedad controlada
Dentro de 3 años
Eventos de seguridad
Periodo de tiempo: Dentro de 3 años
Los eventos adversos se recopilarán durante el tratamiento.
Dentro de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TOP009-061
  • 090945 (Otro identificador: JAPIC ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir