Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie av CPT-11-baserade regimer och UGT1A1-genotyper i metastatisk kolorektalcancer (mCRC)

24 maj 2019 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En prospektiv observationsstudie av effektiviteten och säkerheten av CPT-11-baserade regimer för UGT1A1 genotypvägledda patienter med metastaserad kolorektal cancer

Syftet med denna studie är att undersöka korrelationen mellan UGT1A1-genotyper och effektiviteten av CPT-11-baserade regimer (FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11) för patienter med metastaserad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1376

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Saitama
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan, 359-8513
        • Department of Clinical Oncology, National Defense Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med metastaserad kolorektal cancer behandlade med CPT-11-baserade regimer (FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11) i klinisk praxis i Japan

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserande kolorektal cancer (adenokarcinom)
  • UGT1A1 genotypade patienter
  • Patienter som får enbart FOLFIRI, CPT-11+S-1 och CPT-11 (med eller utan molekylärt riktade medel)

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för CPT-11
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsresultat (PS) 3-4
  • Patienter som får CPT-11 som adjuvant kemoterapi
  • Historik av bäckenbestrålning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
UGT1A1 genotypade patienter
UGT1A1-genotypade patienter får CPT-11-baserade regimer
Läkemedel: CPT-11-baserade regimer
Andra namn:
  • FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Inom 3 år
Andel av deltagarna som lever utan sjukdomsprogression
Inom 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Vid 3 år
Andel av deltagarna som lever i slutet av studien
Vid 3 år
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Inom 3 år
Tidslängd (i månader) från behandling till misslyckande
Inom 3 år
Svarsfrekvens
Tidsram: från dag 1 (behandling) genom sjukdomsprogression (inom 3 år)
Andel deltagare med objektiv respons
från dag 1 (behandling) genom sjukdomsprogression (inom 3 år)
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Inom 3 år
Andel deltagare med kontrollerad sjukdom
Inom 3 år
Säkerhetshändelser
Tidsram: Inom 3 år
Biverkningar kommer att samlas in under behandlingen
Inom 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2009

Första postat (Uppskatta)

25 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOP009-061
  • 090945 (Annan identifierare: JAPIC ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på CPT-11-baserade regimer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera