Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus CPT-11-pohjaisista hoito-ohjelmista ja UGT1A1-genotyypeistä metastasoituneessa paksusuolensyövässä (mCRC)

perjantai 24. toukokuuta 2019 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Prospektiivinen havaintotutkimus CPT-11-pohjaisten hoito-ohjelmien tehokkuudesta ja turvallisuudesta UGT1A1-genotyyppiohjatuille potilaille, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia korrelaatiota UGT1A1-genotyyppien ja CPT-11-pohjaisten hoito-ohjelmien (FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11) tehokkuuden välillä potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1376

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Saitama
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japani, 359-8513
        • Department of Clinical Oncology, National Defense Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä, joita hoidetaan CPT-11-pohjaisilla hoito-ohjelmilla (FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11) kliinisessä käytännössä Japanissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen paksusuolen syöpä (adenokarsinooma)
  • UGT1A1-genotyyppiset potilaat
  • Potilaat, jotka saavat yksinään FOLFIRI-, CPT-11+S-1- ja CPT-11-hoitoa (molekulaarisesti kohdistettujen aineiden kanssa tai ilman)

Poissulkemiskriteerit:

  • CPT-11:n vasta-aihe
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score (PS) 3-4
  • Potilaat, jotka saavat CPT-11:tä adjuvanttikemoterapiana
  • Lantion säteilytyksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
UGT1A1-genotyyppiset potilaat
UGT1A1-genotyyppipotilaat saavat CPT-11-pohjaisia ​​hoito-ohjelmia
Lääke: CPT-11-pohjaiset hoito-ohjelmat
Muut nimet:
  • FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä
Prosenttiosuus osallistujista elossa ilman taudin etenemistä
3 vuoden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
Osallistujien prosenttiosuus elossa tutkimuksen lopussa
3 vuoden iässä
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä
Aika (kuukausina) hoidosta epäonnistumiseen
3 vuoden sisällä
Vastausaste
Aikaikkuna: päivästä 1 (hoito) taudin etenemiseen (3 vuoden sisällä)
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
päivästä 1 (hoito) taudin etenemiseen (3 vuoden sisällä)
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hallinnassa oleva sairaus
3 vuoden sisällä
Turvallisuustapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä
Haittatapahtumat kerätään hoidon aikana
3 vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOP009-061
  • 090945 (Muu tunniste: JAPIC ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa