Um estudo observacional de regimes baseados em CPT-11 e genótipos UGT1A1 em câncer colorretal metastático (mCRC)
24 de maio de 2019 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Um estudo observacional prospectivo da eficácia e segurança de regimes baseados em CPT-11 para pacientes guiados pelo genótipo UGT1A1 com câncer colorretal metastático
O objetivo deste estudo é examinar a correlação entre os genótipos UGT1A1 e a eficácia dos regimes baseados em CPT-11 (FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11) para pacientes com câncer colorretal metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1376
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Saitama
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japão, 359-8513
- Department of Clinical Oncology, National Defense Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer colorretal metastático tratados com regimes baseados em CPT-11 (FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11) na prática clínica no Japão
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer colorretal metastático (adenocarcinoma)
- Pacientes genotipados UGT1A1
- Pacientes para receber terapia FOLFIRI, CPT-11+S-1 e CPT-11 isoladamente (com ou sem agentes de alvo molecular)
Critério de exclusão:
- Contraindicação do CPT-11
- Pontuação de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3-4
- Pacientes para receber CPT-11 como quimioterapia adjuvante
- História de irradiação pélvica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes genotipados UGT1A1
Pacientes com genótipo UGT1A1 recebem regimes baseados em CPT-11
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Dentro de 3 anos
|
Porcentagem de participantes vivos sem progressão da doença
|
Dentro de 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: Aos 3 anos
|
Porcentagem de participantes vivos no final do estudo
|
Aos 3 anos
|
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Tempo para falha do tratamento
Prazo: Dentro de 3 anos
|
Duração do tempo (em meses) desde o tratamento até a falha
|
Dentro de 3 anos
|
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Taxa de resposta
Prazo: desde o dia 1 (tratamento) até a progressão da doença (dentro de 3 anos)
|
Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva
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desde o dia 1 (tratamento) até a progressão da doença (dentro de 3 anos)
|
|
Taxa de controle de doenças
Prazo: Dentro de 3 anos
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Porcentagem de participantes com doença controlada
|
Dentro de 3 anos
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Eventos de segurança
Prazo: Dentro de 3 anos
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Os eventos adversos serão coletados durante o tratamento
|
Dentro de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- TOP009-061
- 090945 (Outro identificador: JAPIC ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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