Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie režimů založených na CPT-11 a genotypů UGT1A1 u metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC)

24. května 2019 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Prospektivní observační studie účinnosti a bezpečnosti režimů založených na CPT-11 pro pacienty řízené genotypem UGT1A1 s metastatickým kolorektálním karcinomem

Účelem této studie je prozkoumat korelaci mezi genotypy UGT1A1 a účinností režimů založených na CPT-11 (FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1376

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Saitama
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japonsko, 359-8513
        • Department of Clinical Oncology, National Defense Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem léčení režimy založenými na CPT-11 (FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11) v klinické praxi v Japonsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický kolorektální karcinom (adenokarcinom)
  • UGT1A1 genotypovaní pacienti
  • Pacienti, kteří dostávají samotnou terapii FOLFIRI, CPT-11+S-1 a CPT-11 (s molekulárně cílenými látkami nebo bez nich)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace CPT-11
  • Skóre výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 3-4
  • Pacienti užívající CPT-11 jako adjuvantní chemoterapii
  • Historie ozáření pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
UGT1A1 genotypovaní pacienti
Pacienti s genotypem UGT1A1 dostávají režimy založené na CPT-11
Lék: Režimy založené na CPT-11
Ostatní jména:
  • FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 3 let
Procento účastníků naživu bez progrese onemocnění
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Ve 3 letech
Procento živých účastníků na konci studie
Ve 3 letech
Čas do selhání léčby
Časové okno: Do 3 let
Doba (v měsících) od léčby do selhání
Do 3 let
Míra odezvy
Časové okno: od 1. dne (léčba) do progrese onemocnění (do 3 let)
Procento účastníků s objektivní odpovědí
od 1. dne (léčba) do progrese onemocnění (do 3 let)
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Do 3 let
Procento účastníků s kontrolovaným onemocněním
Do 3 let
Bezpečnostní akce
Časové okno: Do 3 let
Během léčby budou shromažďovány nežádoucí příhody
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOP009-061
  • 090945 (Jiný identifikátor: JAPIC ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Režimy založené na CPT-11

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit