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Uno studio osservazionale sui regimi basati su CPT-11 e sui genotipi UGT1A1 nel carcinoma colorettale metastatico (mCRC)

24 maggio 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Uno studio osservazionale prospettico sull'efficacia e la sicurezza dei regimi basati su CPT-11 per i pazienti guidati dal genotipo UGT1A1 con carcinoma colorettale metastatico

Lo scopo di questo studio è esaminare la correlazione tra i genotipi UGT1A1 e l'efficacia dei regimi basati su CPT-11 (FOLFIRI, CPT-11 + S-1, CPT-11) per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1376

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Saitama
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Giappone, 359-8513
        • Department of Clinical Oncology, National Defense Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con regimi basati su CPT-11 (FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11) nella pratica clinica in Giappone

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale metastatico (adenocarcinoma)
  • Pazienti con genotipo UGT1A1
  • Pazienti in terapia con FOLFIRI, CPT-11+S-1 e CPT-11 da soli (con o senza agenti a bersaglio molecolare)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione di CPT-11
  • Punteggio delle prestazioni (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3-4
  • Pazienti a ricevere CPT-11 come chemioterapia adiuvante
  • Storia di irradiazione pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con genotipo UGT1A1
I pazienti con genotipo UGT1A1 ricevono regimi basati su CPT-11
Droga: Regimi basati su CPT-11
Altri nomi:
  • FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Entro 3 anni
Percentuale di partecipanti vivi senza progressione della malattia
Entro 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 3 anni
Percentuale di partecipanti in vita alla fine dello studio
A 3 anni
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Entro 3 anni
Durata del tempo (in mesi) dal trattamento al fallimento
Entro 3 anni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: dal giorno 1 (trattamento) fino alla progressione della malattia (entro 3 anni)
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva
dal giorno 1 (trattamento) fino alla progressione della malattia (entro 3 anni)
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Entro 3 anni
Percentuale di partecipanti con malattia controllata
Entro 3 anni
Eventi di sicurezza
Lasso di tempo: Entro 3 anni
Gli eventi avversi saranno raccolti durante il trattamento
Entro 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOP009-061
  • 090945 (Altro identificatore: JAPIC ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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