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Une étude observationnelle des régimes basés sur CPT-11 et des génotypes UGT1A1 dans le cancer colorectal métastatique (mCRC)

24 mai 2019 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Une étude observationnelle prospective de l'efficacité et de l'innocuité des régimes basés sur le CPT-11 pour les patients guidés par le génotype UGT1A1 atteints d'un cancer colorectal métastatique

Le but de cette étude est d'examiner la corrélation entre les génotypes UGT1A1 et l'efficacité des régimes à base de CPT-11 (FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11) pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1376

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Saitama
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japon, 359-8513
        • Department of Clinical Oncology, National Defense Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique traités avec des schémas thérapeutiques à base de CPT-11 (FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11) en pratique clinique au Japon

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer colorectal métastatique (adénocarcinome)
  • Patients génotypés UGT1A1
  • Patients devant recevoir le traitement FOLFIRI, CPT-11+S-1 et CPT-11 seul (avec ou sans agents moléculaires ciblés)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication du CPT-11
  • Score de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3-4
  • Patients devant recevoir le CPT-11 en tant que chimiothérapie adjuvante
  • Antécédents d'irradiation pelvienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients génotypés UGT1A1
Les patients génotypés UGT1A1 reçoivent des régimes à base de CPT-11
Médicament: Régimes à base de CPT-11
Autres noms:
  • FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Dans les 3 ans
Pourcentage de participants en vie sans progression de la maladie
Dans les 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: A 3 ans
Pourcentage de participants vivants à la fin de l'étude
A 3 ans
Délai d'échec du traitement
Délai: Dans les 3 ans
Durée (en mois) entre le traitement et l'échec
Dans les 3 ans
Taux de réponse
Délai: du jour 1 (traitement) à la progression de la maladie (dans les 3 ans)
Pourcentage de participants avec une réponse objective
du jour 1 (traitement) à la progression de la maladie (dans les 3 ans)
Taux de contrôle de la maladie
Délai: Dans les 3 ans
Pourcentage de participants dont la maladie est contrôlée
Dans les 3 ans
Événements de sécurité
Délai: Dans les 3 ans
Les événements indésirables seront collectés pendant le traitement
Dans les 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2009

Première publication (Estimation)

25 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOP009-061
  • 090945 (Autre identifiant: JAPIC ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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