Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av CPT-11-baserte regimer og UGT1A1 genotyper i metastatisk kolorektal kreft (mCRC)

24. mai 2019 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En prospektiv observasjonsstudie av effektiviteten og sikkerheten til CPT-11-baserte regimer for UGT1A1 genotypeveiledede pasienter med metastatisk kolorektal kreft

Hensikten med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom UGT1A1-genotyper og effekten av CPT-11-baserte regimer (FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11) for pasienter med metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1376

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Saitama
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan, 359-8513
        • Department of Clinical Oncology, National Defense Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med metastatisk tykktarmskreft behandlet med CPT-11-baserte regimer (FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11) i klinisk praksis i Japan

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk kolorektal kreft (adenokarsinom)
  • UGT1A1 genotypede pasienter
  • Pasienter som får behandling med FOLFIRI, CPT-11+S-1 og CPT-11 alene (med eller uten molekylært målrettede midler)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for CPT-11
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng (PS) 3-4
  • Pasienter som skal motta CPT-11 som adjuvant kjemoterapi
  • Historie om bekkenbestråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
UGT1A1 genotypede pasienter
UGT1A1-genotypepasienter mottar CPT-11-baserte regimer
Legemiddel: CPT-11-baserte regimer
Andre navn:
  • FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Innen 3 år
Andel deltakere som lever uten sykdomsprogresjon
Innen 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Ved 3 år
Andel deltakere i live ved studieslutt
Ved 3 år
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Innen 3 år
Varighet (i måneder) fra behandling til svikt
Innen 3 år
Svarprosent
Tidsramme: fra dag 1 (behandling) gjennom sykdomsprogresjon (innen 3 år)
Andel deltakere med objektiv respons
fra dag 1 (behandling) gjennom sykdomsprogresjon (innen 3 år)
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Innen 3 år
Andel deltakere med kontrollert sykdom
Innen 3 år
Sikkerhetsarrangementer
Tidsramme: Innen 3 år
Bivirkninger vil bli samlet inn under behandlingen
Innen 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOP009-061
  • 090945 (Annen identifikator: JAPIC ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere