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外来環境における合併症のない下部尿路感染症の対症療法。

2015年7月8日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

外来環境における合併症のない下部尿路感染症の対症療法。無作為二重盲検試験

非ステロイド性抗炎症薬ジクロフェナク(実験的介入)による3日間の初期対症療法を評価するために、18歳から70歳までの合併症のない急性UTIの女性を対象に、無作為対照患者および評価者盲検試験を実施することを提案します。 3日間のノルフロキサシンによる抗生物質治療(対照介入)。 両方の介入の後に、患者が必要と判断した場合は、ホスホマイシンを単回投与するオプションの遅延抗生物質治療が続きます。 主な目的は、初期の対症療法とそれに続く任意の遅延抗生物質治療 (実験的介入) が、症状の解決に関して即時の抗生物質治療 (対照介入) に劣らないかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

尿路感染症 (UTI) は、一般開業医によって診断および治療される最も頻度の高い細菌感染症であり、外来医療における抗生物質処方の約 15% を占めています。 尿路病原体、最も一般的には大腸菌における抗生物質耐性の世界的な上昇は、UTIの治療を脅かしています。 UTI の最も頻繁な症状である合併症のない UTI は、良性の自己治癒性疾患であり、治療の主な目標は症状の緩和であり、治癒ではありません。 抗生物質治療により、症状の持続期間が 5 ~ 6 日から 3 ~ 4 日に 1 ~ 2 日短縮されます。 膀胱炎の症状は、シクロオキシゲナーゼ依存メカニズムによってプロスタグランジンの産生を刺激する細菌産物によって引き起こされる炎症の結果です。 したがって、シクロオキシゲナーゼ 1 および 2 の阻害剤である非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) による症状管理は、合併症のない UTI の標準的な抗生物質療法と同様に症状管理に効果的であり、したがって症状の軽減に役立つ可能性があることを提案します。抗生物質の消費。

目的

主な目的は、初期の対症療法とその後の任意の遅延抗生物質治療 (実験的介入) が、即時の抗生物質治療とその後の任意の遅延抗生物質治療 (対照介入) よりも症状の解決に関して劣っていないかどうかを判断することです。

二次的な目的は、実験的介入が抗生物質治療を受ける患者の割合を減らすのに優れているかどうかを判断することです。

メソッド

一般診療で行われる無作為対照患者および評価者盲検試験。 調査集団は、18 歳から 70 歳までの急性で合併症のない UTI の女性です。 実験的介入は、ジクロフェナク 75mg を 1 日 2 回投与する対症療法に続いて、必要に応じてホスホマイシン 3g を単回投与するオプションの遅延抗生物質治療で構成されます。 対照介入は、ノルフロキサシン 400mg による 1 日 2 回の 3 日間の即時抗生物質治療と、その後、患者が必要と判断した場合は、3 g ホスホマイシンの単回投与によるオプションの遅延抗生物質治療で構成されます。 患者は日記を使用して、10日間の症状を説明します。 フォローアップの電話インタビューは、10 日目と 30 日目に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

253

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berne、スイス、3010
        • Institute for Infectious Diseases, University of Berne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18歳から70歳までの年齢
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 排尿障害、頻尿、多量血尿、濁ったまたは臭い尿、または自己診断された膀胱炎のうち、急性の下部尿路感染症の少なくとも1つの典型的な症状
  • 尿試験紙検査は、陽性の亜硝酸塩または白血球尿によってUTIを示す必要があります

除外基準

  • 医師の診察を受ける前の7日以上のUTI症状の持続時間
  • 発熱(腋窩体温>38℃)、肋骨の痛みまたは圧痛、悪寒、吐き気または嘔吐などの侵襲性の臨床的徴候
  • -尿路の解剖学的または機能的異常の既知または疑い
  • 膣の症状:分泌物、刺激
  • 糖尿病
  • 免疫抑制(例: プレドニゾン当量 >10mg/日 >14 日間、化学療法、放射線療法、免疫調節剤、HIV 感染、好中球減少症)
  • -治療する医師によって判断されたその他の深刻な併存疾患
  • -in situまたは過去30日間の膀胱カテーテル
  • 妊娠
  • -再発性尿路感染症(過去12か月間に3回以上の感染)
  • 過去4週間の抗生物質治療
  • -治験薬の1つに対する過敏症
  • 精神疾患または認知症
  • ドイツ語またはフランス語でコミュニケーションできない
  • -記録された凝固障害(クマリン誘導体による治療を含む)または記録された胃または十二指腸潰瘍疾患の病歴
  • -文書化された腎不全グレードIII以上(計算されたGFR

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:抗生物質
ノルフロキサシンを 3 日間、その後必要に応じて 4 日目にホスホマイシンを投与
ノルフロキサシン 400mg を 1 日 2 回 3 日間、続いて必要に応じて 4 日目にホスホマイシン 3g を単回投与
実験的:症候性
ジクロフェナクを 3 日間遅延させ、必要に応じて 4 日目にホスホマイシンを投与
ジクロフェナク遅滞 75mg を 1 日 2 回 3 日間、続いて必要に応じて 4 日目にホスホマイシン 3g を単回投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
4日目に症状が改善した患者の割合
時間枠:一か月
一か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1日目の無作為化から30日目のフォローアップまでの間に抗生物質を服用したことのある患者の割合
時間枠:一か月
一か月
4日目にホスホマイシンを単回投与した患者の割合
時間枠:一か月
一か月
30日以内に尿路感染症で再受診した患者の割合
時間枠:一か月
一か月
4、7、30 日目の平均複合症状スコア
時間枠:一か月
一か月
7日目に症状が解消した患者の割合
時間枠:一か月
一か月
4日目と7日目に症状が完全に消失した患者の割合
時間枠:一か月
一か月
症状が治まるまでの時間
時間枠:一か月
一か月
有害事象のある患者の割合
時間枠:一か月
一か月
全体的な患者の層別化の平均
時間枠:一か月
一か月
4日目の健康関連の生活の質
時間枠:一か月
一か月
失われた営業日数
時間枠:一か月
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andreas Kronenberg、University of Bern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月8日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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