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Thérapie symptomatique des infections des voies urinaires inférieures non compliquées en milieu ambulatoire.

8 juillet 2015 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Thérapie symptomatique des infections des voies urinaires inférieures non compliquées en milieu ambulatoire. Un essai randomisé en double aveugle

Nous proposons de réaliser un essai contrôlé randomisé en aveugle patient et évaluateur chez des femmes âgées de 18 à 70 ans atteintes d'infection urinaire aiguë non compliquée pour évaluer le traitement symptomatique initial pendant 3 jours avec le diclofénac anti-inflammatoire non stéroïdien (intervention expérimentale) contre la traitement antibiotique par norfloxacine pendant 3 jours (intervention témoin). Les deux interventions sont suivies d'un traitement antibiotique différé facultatif avec une dose unique de fosfomycine si cela est jugé nécessaire par les patients. L'objectif principal est de déterminer si un traitement symptomatique initial suivi d'un traitement antibiotique différé facultatif (intervention expérimentale) est non inférieur à un traitement antibiotique immédiat (intervention témoin) en termes de résolution des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Arrière plan

L'infection urinaire (IU) est l'infection bactérienne la plus fréquemment diagnostiquée et traitée par les médecins généralistes et représente environ 15 % des prescriptions d'antibiotiques en médecine ambulatoire. L'augmentation mondiale de la résistance aux antibiotiques chez les uropathogènes, le plus souvent Escherichia coli, menace le traitement des infections urinaires. L'infection urinaire non compliquée, la manifestation la plus fréquente de l'infection urinaire, est une maladie bénigne spontanément résolutive et l'objectif principal du traitement est le soulagement des symptômes et non la guérison. Le traitement antibiotique réduit la durée des symptômes de 1 à 2 jours, passant de 5 à 6 jours à 3 à 4 jours. Les symptômes de la cystite sont le résultat d'une inflammation provoquée par des produits bactériens qui stimulent la production de prostaglandines par un mécanisme dépendant de la cyclooxygénase. Par conséquent, nous proposons que le contrôle des symptômes avec un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), un inhibiteur de la cyclooxygénase 1 et 2, peut être aussi efficace pour le contrôle des symptômes que l'antibiothérapie standard dans les infections urinaires non compliquées et peut donc aider à réduire consommation d'antibiotiques.

Objectif

L'objectif principal est de déterminer si un traitement symptomatique initial suivi d'un traitement antibiotique différé facultatif (intervention expérimentale) est non inférieur à un traitement antibiotique immédiat suivi d'un traitement antibiotique différé facultatif (intervention témoin) en termes de résolution des symptômes.

L'objectif secondaire est de déterminer si l'intervention expérimentale est supérieure au contrôle pour réduire la proportion de patients sous traitement antibiotique.

Méthodes

Essai contrôlé randomisé en aveugle patient et évaluateur réalisé en médecine générale. La population étudiée est constituée de femmes âgées de 18 à 70 ans atteintes d'une infection urinaire aiguë non compliquée. L'intervention expérimentale consistera en un traitement symptomatique avec du diclofénac 75 mg deux fois par jour, suivi d'un traitement antibiotique différé facultatif avec une dose unique de 3 g de fosfomycine si le patient le juge nécessaire. L'intervention de contrôle consistera en un traitement antibiotique immédiat avec de la norfloxacine 400 mg deux fois par jour pendant trois jours, suivi d'un traitement antibiotique différé facultatif avec une dose unique de 3 g de fosfomycine si le patient le juge nécessaire. Les patients utiliseront un journal pour décrire les symptômes pendant 10 jours. Un entretien téléphonique de suivi sera effectué les jours 10 et 30.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

253

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berne, Suisse, 3010
        • Institute for Infectious Diseases, University of Berne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Âge entre 18 et 70 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Au moins un symptôme typique d'infection aiguë des voies urinaires inférieures parmi la dysurie, la fréquence, la macrohématurie, l'urine trouble ou malodorante ou la cystite auto-diagnostiquée
  • Un test de bandelette urinaire doit être indicatif d'une infection urinaire par un nitrite positif ou une leucocyturie

Critère d'exclusion

  • Durée des symptômes d'infection urinaire pendant plus de 7 jours avant la visite du médecin
  • Signes cliniques d'invasivité tels que fièvre (température corporelle axillaire> 38 degrés Celsius), douleur ou sensibilité costo-vertébrale, frissons, nausées ou vomissements
  • Anomalie anatomique ou fonctionnelle des voies urinaires connue ou suspectée
  • Symptômes vaginaux : écoulement, irritation
  • Diabète sucré
  • Immunosuppression (par ex. équivalent prednisone > 10 mg par jour pendant > 14 jours, chimiothérapie, radiothérapie, immunomodulateurs, infection par le VIH, neutropénie)
  • Toute autre comorbidité grave jugée par le médecin traitant
  • Cathéter vésical in situ ou au cours des 30 derniers jours
  • Grossesse
  • Infection urinaire à répétition (plus de 3 infections au cours des 12 derniers mois)
  • Traitement antibiotique au cours des 4 dernières semaines
  • Hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude
  • Maladie psychiatrique ou démence
  • Incapable de communiquer en allemand ou en français
  • Coagulopathie documentée (y compris thérapie avec des dérivés de la coumarine) ou antécédent documenté d'ulcère gastrique ou duodénal
  • Insuffisance rénale documentée de grade III ou supérieur (DFG calculé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: antibiotique
Norfloxacine pendant trois jours, suivie de fosfomycine le jour 4 si jugé nécessaire
Norfloxacine 400 mg deux fois par jour pendant 3 jours, suivi de fosfomycine 3 g dose unique le jour 4 si jugé nécessaire
Expérimental: symptomatique
Diclofénac retard pendant trois jours, suivi de fosfomycine au jour 4 si jugé nécessaire
Diclofénac retard 75 mg deux fois par jour pendant 3 jours, suivi d'une dose unique de fosfomycine 3 g le jour 4 si jugé nécessaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients avec une résolution des symptômes au jour 4
Délai: un mois
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients déjà sous antibiotiques entre la randomisation au jour 1 et le suivi au jour 30
Délai: un mois
un mois
La proportion de patients utilisant une dose unique de fosfomycine au jour 4
Délai: un mois
un mois
La proportion de patients reconsultés pour infection urinaire dans les 30 jours
Délai: un mois
un mois
Les scores moyens des symptômes composites aux jours 4, 7 et 30
Délai: un mois
un mois
La proportion de patients avec une résolution des symptômes au jour 7
Délai: un mois
un mois
La proportion de patients avec une résolution complète des symptômes aux jours 4 et 7
Délai: un mois
un mois
Le temps jusqu'à la résolution des symptômes
Délai: un mois
un mois
La proportion de patients présentant des événements indésirables
Délai: un mois
un mois
Stratification globale moyenne des patients
Délai: un mois
un mois
Qualité de vie liée à la santé au jour 4
Délai: un mois
un mois
Nombre de jours de travail perdus
Délai: un mois
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Kronenberg, University of Bern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2009

Première publication (Estimation)

25 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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