- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01039545
Thérapie symptomatique des infections des voies urinaires inférieures non compliquées en milieu ambulatoire.
Thérapie symptomatique des infections des voies urinaires inférieures non compliquées en milieu ambulatoire. Un essai randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan
L'infection urinaire (IU) est l'infection bactérienne la plus fréquemment diagnostiquée et traitée par les médecins généralistes et représente environ 15 % des prescriptions d'antibiotiques en médecine ambulatoire. L'augmentation mondiale de la résistance aux antibiotiques chez les uropathogènes, le plus souvent Escherichia coli, menace le traitement des infections urinaires. L'infection urinaire non compliquée, la manifestation la plus fréquente de l'infection urinaire, est une maladie bénigne spontanément résolutive et l'objectif principal du traitement est le soulagement des symptômes et non la guérison. Le traitement antibiotique réduit la durée des symptômes de 1 à 2 jours, passant de 5 à 6 jours à 3 à 4 jours. Les symptômes de la cystite sont le résultat d'une inflammation provoquée par des produits bactériens qui stimulent la production de prostaglandines par un mécanisme dépendant de la cyclooxygénase. Par conséquent, nous proposons que le contrôle des symptômes avec un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), un inhibiteur de la cyclooxygénase 1 et 2, peut être aussi efficace pour le contrôle des symptômes que l'antibiothérapie standard dans les infections urinaires non compliquées et peut donc aider à réduire consommation d'antibiotiques.
Objectif
L'objectif principal est de déterminer si un traitement symptomatique initial suivi d'un traitement antibiotique différé facultatif (intervention expérimentale) est non inférieur à un traitement antibiotique immédiat suivi d'un traitement antibiotique différé facultatif (intervention témoin) en termes de résolution des symptômes.
L'objectif secondaire est de déterminer si l'intervention expérimentale est supérieure au contrôle pour réduire la proportion de patients sous traitement antibiotique.
Méthodes
Essai contrôlé randomisé en aveugle patient et évaluateur réalisé en médecine générale. La population étudiée est constituée de femmes âgées de 18 à 70 ans atteintes d'une infection urinaire aiguë non compliquée. L'intervention expérimentale consistera en un traitement symptomatique avec du diclofénac 75 mg deux fois par jour, suivi d'un traitement antibiotique différé facultatif avec une dose unique de 3 g de fosfomycine si le patient le juge nécessaire. L'intervention de contrôle consistera en un traitement antibiotique immédiat avec de la norfloxacine 400 mg deux fois par jour pendant trois jours, suivi d'un traitement antibiotique différé facultatif avec une dose unique de 3 g de fosfomycine si le patient le juge nécessaire. Les patients utiliseront un journal pour décrire les symptômes pendant 10 jours. Un entretien téléphonique de suivi sera effectué les jours 10 et 30.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berne, Suisse, 3010
- Institute for Infectious Diseases, University of Berne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âge entre 18 et 70 ans
- Consentement éclairé écrit
- Au moins un symptôme typique d'infection aiguë des voies urinaires inférieures parmi la dysurie, la fréquence, la macrohématurie, l'urine trouble ou malodorante ou la cystite auto-diagnostiquée
- Un test de bandelette urinaire doit être indicatif d'une infection urinaire par un nitrite positif ou une leucocyturie
Critère d'exclusion
- Durée des symptômes d'infection urinaire pendant plus de 7 jours avant la visite du médecin
- Signes cliniques d'invasivité tels que fièvre (température corporelle axillaire> 38 degrés Celsius), douleur ou sensibilité costo-vertébrale, frissons, nausées ou vomissements
- Anomalie anatomique ou fonctionnelle des voies urinaires connue ou suspectée
- Symptômes vaginaux : écoulement, irritation
- Diabète sucré
- Immunosuppression (par ex. équivalent prednisone > 10 mg par jour pendant > 14 jours, chimiothérapie, radiothérapie, immunomodulateurs, infection par le VIH, neutropénie)
- Toute autre comorbidité grave jugée par le médecin traitant
- Cathéter vésical in situ ou au cours des 30 derniers jours
- Grossesse
- Infection urinaire à répétition (plus de 3 infections au cours des 12 derniers mois)
- Traitement antibiotique au cours des 4 dernières semaines
- Hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude
- Maladie psychiatrique ou démence
- Incapable de communiquer en allemand ou en français
- Coagulopathie documentée (y compris thérapie avec des dérivés de la coumarine) ou antécédent documenté d'ulcère gastrique ou duodénal
- Insuffisance rénale documentée de grade III ou supérieur (DFG calculé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: antibiotique
Norfloxacine pendant trois jours, suivie de fosfomycine le jour 4 si jugé nécessaire
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Norfloxacine 400 mg deux fois par jour pendant 3 jours, suivi de fosfomycine 3 g dose unique le jour 4 si jugé nécessaire
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Expérimental: symptomatique
Diclofénac retard pendant trois jours, suivi de fosfomycine au jour 4 si jugé nécessaire
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Diclofénac retard 75 mg deux fois par jour pendant 3 jours, suivi d'une dose unique de fosfomycine 3 g le jour 4 si jugé nécessaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de patients avec une résolution des symptômes au jour 4
Délai: un mois
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de patients déjà sous antibiotiques entre la randomisation au jour 1 et le suivi au jour 30
Délai: un mois
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un mois
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La proportion de patients utilisant une dose unique de fosfomycine au jour 4
Délai: un mois
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un mois
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La proportion de patients reconsultés pour infection urinaire dans les 30 jours
Délai: un mois
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un mois
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Les scores moyens des symptômes composites aux jours 4, 7 et 30
Délai: un mois
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un mois
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La proportion de patients avec une résolution des symptômes au jour 7
Délai: un mois
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un mois
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La proportion de patients avec une résolution complète des symptômes aux jours 4 et 7
Délai: un mois
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un mois
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Le temps jusqu'à la résolution des symptômes
Délai: un mois
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un mois
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La proportion de patients présentant des événements indésirables
Délai: un mois
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un mois
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Stratification globale moyenne des patients
Délai: un mois
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un mois
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Qualité de vie liée à la santé au jour 4
Délai: un mois
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un mois
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Nombre de jours de travail perdus
Délai: un mois
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Kronenberg, University of Bern
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections des voies urinaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Diclofénac
- Norfloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 254/09
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