- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01039545
Symptomatische therapie van ongecompliceerde lagere urineweginfecties in de ambulante setting.
Symptomatische therapie van ongecompliceerde lagere urineweginfecties in de ambulante setting. Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Urineweginfectie (UTI) is de meest voorkomende bacteriële infectie die door huisartsen wordt gediagnosticeerd en behandeld en vertegenwoordigt ongeveer 15% van de antibioticavoorschriften in de ambulante geneeskunde. Wereldwijde toename van antibioticaresistentie onder uropathogenen, meestal Escherichia coli, vormt een bedreiging voor de behandeling van UTI. Ongecompliceerde UTI, de meest voorkomende manifestatie van UTI, is een goedaardige, zelfbeperkende ziekte en het primaire doel van de behandeling is symptoomverlichting, niet genezing. Behandeling met antibiotica vermindert de duur van de symptomen met 1-2 dagen van 5-6 dagen tot 3-4 dagen. Symptomen van cystitis zijn het resultaat van een ontsteking veroorzaakt door bacteriële producten die de productie van prostaglandinen stimuleren door een cyclo-oxygenase-afhankelijk mechanisme. Daarom stellen we voor dat symptoombestrijding met een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), een remmer van cyclo-oxygenase 1 en 2, even effectief kan zijn voor symptoombeheersing als standaard antibiotische therapie bij niet-gecompliceerde urineweginfecties en daarom kan helpen om antibiotica consumptie.
Doelstelling
Het primaire doel is om te bepalen of initiële symptomatische behandeling gevolgd door optionele uitgestelde antibioticabehandeling (experimentele interventie) niet inferieur is aan onmiddellijke antibioticabehandeling gevolgd door optionele uitgestelde antibioticabehandeling (controle-interventie) in termen van symptoomoplossing.
Het secundaire doel is om te bepalen of de experimentele interventie superieur is aan controle bij het verminderen van het aantal patiënten dat een antibioticabehandeling ondergaat.
methoden
Gerandomiseerde gecontroleerde blinde studie bij patiënten en beoordelaars uitgevoerd in huisartsenpraktijken. De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwen in de leeftijd van 18 tot 70 jaar met een acute ongecompliceerde urineweginfectie. De experimentele interventie zal bestaan uit symptomatische behandeling met tweemaal daags 75 mg diclofenac, gevolgd door optionele, uitgestelde antibioticabehandeling met een enkele dosis van 3 g fosfomycine indien dit door de patiënt noodzakelijk wordt geacht. De controle-interventie zal bestaan uit een onmiddellijke antibioticabehandeling met norfloxacine 400 mg tweemaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een optionele, uitgestelde antibioticabehandeling met een enkele dosis van 3 g fosfomycine indien dit door de patiënt noodzakelijk wordt geacht. Patiënten zullen gedurende 10 dagen een dagboek gebruiken om symptomen te beschrijven. Op dag 10 en 30 vindt een telefonisch vervolggesprek plaats.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berne, Zwitserland, 3010
- Institute for Infectious Diseases, University of Berne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Minstens één typisch symptoom van acute lage urineweginfectie uit dysurie, frequentie, macrohematurie, troebele of stinkende urine of zelf gediagnosticeerde cystitis
- Een urinepeilstoktest moet indicatief zijn voor UTI door positief nitriet of leukocyturie
Uitsluitingscriteria
- Duur van UTI-symptomen gedurende meer dan 7 dagen vóór het bezoek van de arts
- Klinische tekenen van invasiviteit zoals koorts (oksellichaamstemperatuur >38 graden Celsius), costovertebrale pijn of gevoeligheid, stijfheid, misselijkheid of braken
- Bekend of vermoeden van anatomische of functionele afwijking van de urinewegen
- Vaginale symptomen: afscheiding, irritatie
- Suikerziekte
- Immunosuppressie (bijv. prednison-equivalent >10 mg per dag gedurende >14 dagen, chemotherapie, radiotherapie, immunomodulatoren, hiv-infectie, neutropenie)
- Elke andere ernstige comorbiditeit zoals beoordeeld door de behandelend arts
- Blaaskatheter in situ of gedurende de afgelopen 30 dagen
- Zwangerschap
- Recidiverende urineweginfectie (meer dan 3 infecties in de afgelopen 12 maanden)
- Antibioticabehandeling gedurende de laatste 4 weken
- Overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen
- Psychiatrische ziekte of dementie
- Kan niet communiceren in de Duitse of Franse taal
- Gedocumenteerde coagulopathie (inclusief therapie met coumarinederivaten) of gedocumenteerde voorgeschiedenis van maag- of darmzweren
- Gedocumenteerde nierinsufficiëntie graad III of hoger (berekende GFR
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: antibiotica
Norfloxacine gedurende drie dagen, gevolgd door fosfomycine op dag 4 indien nodig
|
Norfloxacine 400 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen, gevolgd door fosfomycine 3 g enkele dosis op dag 4 indien nodig geacht
|
|
Experimenteel: symptomatisch
Diclofenac retard gedurende drie dagen, gevolgd door fosfomycine op dag 4 indien nodig geacht
|
Diclofenac retard 75 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen, gevolgd door een enkele dosis fosfomycine 3 g op dag 4 indien nodig geacht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage patiënten bij wie de symptomen op dag 4 zijn verdwenen
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage patiënten dat ooit antibiotica heeft gebruikt tussen randomisatie op dag 1 en follow-up op dag 30
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
|
Het percentage patiënten dat een enkelvoudige dosis fosfomycine gebruikte op dag 4
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
|
Het percentage patiënten dat binnen 30 dagen opnieuw wordt geraadpleegd vanwege een urineweginfectie
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
|
De gemiddelde samengestelde symptoomscores op dag 4, 7 en 30
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
|
Het percentage patiënten bij wie de symptomen verdwijnen op dag 7
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
|
Het percentage patiënten bij wie de symptomen volledig zijn verdwenen op dag 4 en 7
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
|
De tijd tot het verdwijnen van de symptomen
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
|
Het percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
|
Gemiddelde algehele patiëntstratificatie
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op dag 4
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
|
Aantal verloren werkdagen
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Kronenberg, University of Bern
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Urineweginfecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Diclofenac
- Norfloxacine
Andere studie-ID-nummers
- 254/09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .