Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptomatische therapie van ongecompliceerde lagere urineweginfecties in de ambulante setting.

8 juli 2015 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Symptomatische therapie van ongecompliceerde lagere urineweginfecties in de ambulante setting. Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie

We stellen voor om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde blinde studie bij patiënten en beoordelaars uit te voeren bij vrouwen in de leeftijd van 18 tot 70 jaar met een acute ongecompliceerde urineweginfectie om de initiële symptomatische behandeling gedurende 3 dagen met het niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddel diclofenac (experimentele interventie) tegen onmiddellijke behandeling te evalueren. antibioticabehandeling met norfloxacine gedurende 3 dagen (controle-interventie). Beide interventies worden gevolgd door een optionele uitgestelde antibioticabehandeling met een enkelvoudige dosis fosfomycine indien dit door de patiënten noodzakelijk wordt geacht. Het primaire doel is om te bepalen of initiële symptomatische behandeling gevolgd door optionele uitgestelde antibioticabehandeling (experimentele interventie) niet inferieur is aan onmiddellijke antibiotische behandeling (controle-interventie) in termen van symptoomoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Urineweginfectie (UTI) is de meest voorkomende bacteriële infectie die door huisartsen wordt gediagnosticeerd en behandeld en vertegenwoordigt ongeveer 15% van de antibioticavoorschriften in de ambulante geneeskunde. Wereldwijde toename van antibioticaresistentie onder uropathogenen, meestal Escherichia coli, vormt een bedreiging voor de behandeling van UTI. Ongecompliceerde UTI, de meest voorkomende manifestatie van UTI, is een goedaardige, zelfbeperkende ziekte en het primaire doel van de behandeling is symptoomverlichting, niet genezing. Behandeling met antibiotica vermindert de duur van de symptomen met 1-2 dagen van 5-6 dagen tot 3-4 dagen. Symptomen van cystitis zijn het resultaat van een ontsteking veroorzaakt door bacteriële producten die de productie van prostaglandinen stimuleren door een cyclo-oxygenase-afhankelijk mechanisme. Daarom stellen we voor dat symptoombestrijding met een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), een remmer van cyclo-oxygenase 1 en 2, even effectief kan zijn voor symptoombeheersing als standaard antibiotische therapie bij niet-gecompliceerde urineweginfecties en daarom kan helpen om antibiotica consumptie.

Doelstelling

Het primaire doel is om te bepalen of initiële symptomatische behandeling gevolgd door optionele uitgestelde antibioticabehandeling (experimentele interventie) niet inferieur is aan onmiddellijke antibioticabehandeling gevolgd door optionele uitgestelde antibioticabehandeling (controle-interventie) in termen van symptoomoplossing.

Het secundaire doel is om te bepalen of de experimentele interventie superieur is aan controle bij het verminderen van het aantal patiënten dat een antibioticabehandeling ondergaat.

methoden

Gerandomiseerde gecontroleerde blinde studie bij patiënten en beoordelaars uitgevoerd in huisartsenpraktijken. De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwen in de leeftijd van 18 tot 70 jaar met een acute ongecompliceerde urineweginfectie. De experimentele interventie zal bestaan ​​uit symptomatische behandeling met tweemaal daags 75 mg diclofenac, gevolgd door optionele, uitgestelde antibioticabehandeling met een enkele dosis van 3 g fosfomycine indien dit door de patiënt noodzakelijk wordt geacht. De controle-interventie zal bestaan ​​uit een onmiddellijke antibioticabehandeling met norfloxacine 400 mg tweemaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een optionele, uitgestelde antibioticabehandeling met een enkele dosis van 3 g fosfomycine indien dit door de patiënt noodzakelijk wordt geacht. Patiënten zullen gedurende 10 dagen een dagboek gebruiken om symptomen te beschrijven. Op dag 10 en 30 vindt een telefonisch vervolggesprek plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

253

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berne, Zwitserland, 3010
        • Institute for Infectious Diseases, University of Berne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Minstens één typisch symptoom van acute lage urineweginfectie uit dysurie, frequentie, macrohematurie, troebele of stinkende urine of zelf gediagnosticeerde cystitis
  • Een urinepeilstoktest moet indicatief zijn voor UTI door positief nitriet of leukocyturie

Uitsluitingscriteria

  • Duur van UTI-symptomen gedurende meer dan 7 dagen vóór het bezoek van de arts
  • Klinische tekenen van invasiviteit zoals koorts (oksellichaamstemperatuur >38 graden Celsius), costovertebrale pijn of gevoeligheid, stijfheid, misselijkheid of braken
  • Bekend of vermoeden van anatomische of functionele afwijking van de urinewegen
  • Vaginale symptomen: afscheiding, irritatie
  • Suikerziekte
  • Immunosuppressie (bijv. prednison-equivalent >10 mg per dag gedurende >14 dagen, chemotherapie, radiotherapie, immunomodulatoren, hiv-infectie, neutropenie)
  • Elke andere ernstige comorbiditeit zoals beoordeeld door de behandelend arts
  • Blaaskatheter in situ of gedurende de afgelopen 30 dagen
  • Zwangerschap
  • Recidiverende urineweginfectie (meer dan 3 infecties in de afgelopen 12 maanden)
  • Antibioticabehandeling gedurende de laatste 4 weken
  • Overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen
  • Psychiatrische ziekte of dementie
  • Kan niet communiceren in de Duitse of Franse taal
  • Gedocumenteerde coagulopathie (inclusief therapie met coumarinederivaten) of gedocumenteerde voorgeschiedenis van maag- of darmzweren
  • Gedocumenteerde nierinsufficiëntie graad III of hoger (berekende GFR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: antibiotica
Norfloxacine gedurende drie dagen, gevolgd door fosfomycine op dag 4 indien nodig
Norfloxacine 400 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen, gevolgd door fosfomycine 3 g enkele dosis op dag 4 indien nodig geacht
Experimenteel: symptomatisch
Diclofenac retard gedurende drie dagen, gevolgd door fosfomycine op dag 4 indien nodig geacht
Diclofenac retard 75 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen, gevolgd door een enkele dosis fosfomycine 3 g op dag 4 indien nodig geacht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten bij wie de symptomen op dag 4 zijn verdwenen
Tijdsspanne: een maand
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat ooit antibiotica heeft gebruikt tussen randomisatie op dag 1 en follow-up op dag 30
Tijdsspanne: een maand
een maand
Het percentage patiënten dat een enkelvoudige dosis fosfomycine gebruikte op dag 4
Tijdsspanne: een maand
een maand
Het percentage patiënten dat binnen 30 dagen opnieuw wordt geraadpleegd vanwege een urineweginfectie
Tijdsspanne: een maand
een maand
De gemiddelde samengestelde symptoomscores op dag 4, 7 en 30
Tijdsspanne: een maand
een maand
Het percentage patiënten bij wie de symptomen verdwijnen op dag 7
Tijdsspanne: een maand
een maand
Het percentage patiënten bij wie de symptomen volledig zijn verdwenen op dag 4 en 7
Tijdsspanne: een maand
een maand
De tijd tot het verdwijnen van de symptomen
Tijdsspanne: een maand
een maand
Het percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: een maand
een maand
Gemiddelde algehele patiëntstratificatie
Tijdsspanne: een maand
een maand
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op dag 4
Tijdsspanne: een maand
een maand
Aantal verloren werkdagen
Tijdsspanne: een maand
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Kronenberg, University of Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren