- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01039545
Symptomatisk behandling af ukomplicerede nedre urinvejsinfektioner i ambulatoriske omgivelser.
Symptomatisk behandling af ukomplicerede nedre urinvejsinfektioner i ambulatoriske omgivelser. Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Urinvejsinfektion (UTI) er den hyppigste bakterielle infektion diagnosticeret og behandlet af praktiserende læger og udgør omkring 15 % af antibiotikaordinationerne i ambulant medicin. Verdensomspændende stigning i antibiotikaresistens blandt uropatogener, oftest Escherichia coli, truer behandlingen af UVI. Ukompliceret UVI, den hyppigste manifestation af UVI, er en godartet, selvbegrænset sygdom, og det primære mål med behandlingen er symptomlindring ikke helbredelse. Antibiotisk behandling reducerer varigheden af symptomer med 1-2 dage fra 5-6 dage til 3-4 dage. Symptomer på blærebetændelse er resultatet af en betændelse fremkaldt af bakterielle produkter, som stimulerer produktionen af prostaglandiner af en cyclooxygenaseafhængig mekanisme. Derfor foreslår vi, at symptomkontrol med et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), en hæmmer af cyclooxygenase 1 og 2, kan være lige så effektiv til symptomkontrol som standard antibiotikabehandling ved ikke-kompliceret UVI og kan derfor bidrage til at reducere forbrug af antibiotika.
Objektiv
Det primære formål er at afgøre, om initial symptomatisk behandling efterfulgt af valgfri forsinket antibiotikabehandling (eksperimentel intervention) ikke er ringere end øjeblikkelig antibiotikabehandling efterfulgt af valgfri forsinket antibiotikabehandling (kontrolintervention) med hensyn til symptomopløsning.
Det sekundære mål er at afgøre, om den eksperimentelle intervention er kontrol overlegen med hensyn til at reducere andelen af patienter, der gennemgår antibiotikabehandling.
Metoder
Randomiseret kontrolleret patient- og bedømmer blindforsøg udført i almen praksis. Undersøgelsespopulationen er kvinder i alderen 18 til 70 år med akut ukompliceret UVI. Den eksperimentelle intervention vil bestå af symptomatisk behandling med diclofenac 75 mg to gange dagligt, efterfulgt af valgfri, forsinket antibiotikabehandling med en enkelt dosis på 3 g fosfomycin, hvis patienten skønner det nødvendigt. Kontrolinterventionen vil bestå af øjeblikkelig antibiotikabehandling med norfloxacin 400mg to gange dagligt i tre dage, efterfulgt af valgfri, forsinket antibiotikabehandling med en enkelt dosis på 3g fosfomycin, hvis patienten skønner det nødvendigt. Patienter vil bruge en dagbog til at beskrive symptomer i 10 dage. En opfølgende telefonsamtale vil blive gennemført på dag 10 og 30.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berne, Schweiz, 3010
- Institute for Infectious Diseases, University of Berne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder mellem 18 og 70 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Mindst et typisk symptom på akut, nedre urinvejsinfektion på grund af dysuri, hyppighed, makrohæmaturi, uklar eller ildelugtende urin eller selvdiagnosticeret blærebetændelse
- En urinstikprøve bør være indikativ for UVI ved positiv nitrit eller leukocyturi
Eksklusionskriterier
- Varighed af UVI-symptomer i mere end 7 dage før lægebesøg
- Kliniske tegn på invasivitet såsom feber (aksillær kropstemperatur >38 grader Celsius), costovertebral smerte eller ømhed, rigor, kvalme eller opkastning
- Kendt eller mistanke om anatomisk eller funktionel abnormitet i urinvejene
- Vaginale symptomer: udflåd, irritation
- Diabetes mellitus
- Immunsuppression (f.eks. prednisonækvivalent >10 mg pr. dag i >14 dage, kemoterapi, strålebehandling, immunmodulatorer, HIV-infektion, neutropeni)
- Enhver anden alvorlig komorbiditet vurderet af den behandlende læge
- Blærekateter in situ eller inden for de seneste 30 dage
- Graviditet
- Tilbagevendende urinvejsinfektion (mere end 3 infektioner i løbet af de sidste 12 måneder)
- Antibiotisk behandling inden for de sidste 4 uger
- Overfølsomhed over for en af undersøgelsens medicin
- Psykiatrisk sygdom eller demens
- Ude af stand til at kommunikere på tysk eller fransk
- Dokumenteret koagulopati (herunder behandling med kumarinderivater) eller dokumenteret anamnese med mave- eller duodenalsårsygdom
- Dokumenteret nyreinsufficiens grad III eller højere (beregnet GFR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: antibiotikum
Norfloxacin i tre dage, efterfulgt af fosfomycin på dag 4, hvis det skønnes nødvendigt
|
Norfloxacin 400 mg to gange dagligt i 3 dage, efterfulgt af fosfomycin 3 g enkeltdosis på dag 4, hvis det skønnes nødvendigt
|
Eksperimentel: symptomatisk
Diclofenac retarderer i tre dage, efterfulgt af fosfomycin på dag 4, hvis det skønnes nødvendigt
|
Diclofenac retard 75mg to gange dagligt i 3 dage, efterfulgt af fosfomycin 3g enkeltdosis på dag 4, hvis det skønnes nødvendigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andelen af patienter med ophør af symptomer på dag 4
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andelen af patienter nogensinde på antibiotika mellem randomisering på dag 1 og opfølgning på dag 30
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Andelen af patienter, der bruger enkeltdosis fosfomycin på dag 4
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Andelen af patienter med genkonsultationer på grund af UVI inden for 30 dage
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Den gennemsnitlige sammensatte symptomscore på dag 4, 7 og 30
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Andelen af patienter med ophør af symptomer på dag 7
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Andelen af patienter med fuldstændig opløsning af symptomer på dag 4 og 7
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Tiden indtil opløsning af symptomer
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Andelen af patienter med bivirkninger
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Gennemsnitlig overordnet patientstratificering
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Sundhedsrelateret livskvalitet på dag 4
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Antal tabte arbejdsdage
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Kronenberg, University of Bern
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Urinvejsinfektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Diclofenac
- Norfloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- 254/09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
Kliniske forsøg med Norfloxacin
-
Govind Ballabh Pant HospitalJhaver Research Foundation LimitedAfsluttet
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetCirrhose | Hepatorenalt syndrom | Spontan bakteriel peritonitisSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtLevercirrhose | Spontan bakteriel peritonitisIndien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Guangzhou Health Start Pharmaceutical Techology Co.,LtdIkke rekrutterer endnu
-
Govind Ballabh Pant HospitalUkendt
-
Tanta UniversityRekrutteringSpontan bakteriel peritonitisEgypten
-
Unity Health TorontoUniversity of TorontoAfsluttet
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Trukket tilbage