Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomatisk behandling af ukomplicerede nedre urinvejsinfektioner i ambulatoriske omgivelser.

8. juli 2015 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Symptomatisk behandling af ukomplicerede nedre urinvejsinfektioner i ambulatoriske omgivelser. Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg

Vi foreslår at udføre et randomiseret, kontrolleret patient- og bedømmer blindt forsøg med kvinder i alderen 18 til 70 år med akut ukompliceret UVI for at evaluere initial symptomatisk behandling i 3 dage med det ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel diclofenac (eksperimentel intervention) mod øjeblikkelig antibiotikabehandling med norfloxacin i 3 dage (kontrolintervention). Begge indgreb efterfølges af valgfri forsinket antibiotikabehandling med enkeltdosis fosfomycin, hvis det skønnes nødvendigt af patienterne. Det primære formål er at afgøre, om indledende symptomatisk behandling efterfulgt af valgfri forsinket antibiotikabehandling (eksperimentel intervention) ikke er ringere end øjeblikkelig antibiotikabehandling (kontrolintervention) med hensyn til symptomopløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Urinvejsinfektion (UTI) er den hyppigste bakterielle infektion diagnosticeret og behandlet af praktiserende læger og udgør omkring 15 % af antibiotikaordinationerne i ambulant medicin. Verdensomspændende stigning i antibiotikaresistens blandt uropatogener, oftest Escherichia coli, truer behandlingen af ​​UVI. Ukompliceret UVI, den hyppigste manifestation af UVI, er en godartet, selvbegrænset sygdom, og det primære mål med behandlingen er symptomlindring ikke helbredelse. Antibiotisk behandling reducerer varigheden af ​​symptomer med 1-2 dage fra 5-6 dage til 3-4 dage. Symptomer på blærebetændelse er resultatet af en betændelse fremkaldt af bakterielle produkter, som stimulerer produktionen af ​​prostaglandiner af en cyclooxygenaseafhængig mekanisme. Derfor foreslår vi, at symptomkontrol med et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), en hæmmer af cyclooxygenase 1 og 2, kan være lige så effektiv til symptomkontrol som standard antibiotikabehandling ved ikke-kompliceret UVI og kan derfor bidrage til at reducere forbrug af antibiotika.

Objektiv

Det primære formål er at afgøre, om initial symptomatisk behandling efterfulgt af valgfri forsinket antibiotikabehandling (eksperimentel intervention) ikke er ringere end øjeblikkelig antibiotikabehandling efterfulgt af valgfri forsinket antibiotikabehandling (kontrolintervention) med hensyn til symptomopløsning.

Det sekundære mål er at afgøre, om den eksperimentelle intervention er kontrol overlegen med hensyn til at reducere andelen af ​​patienter, der gennemgår antibiotikabehandling.

Metoder

Randomiseret kontrolleret patient- og bedømmer blindforsøg udført i almen praksis. Undersøgelsespopulationen er kvinder i alderen 18 til 70 år med akut ukompliceret UVI. Den eksperimentelle intervention vil bestå af symptomatisk behandling med diclofenac 75 mg to gange dagligt, efterfulgt af valgfri, forsinket antibiotikabehandling med en enkelt dosis på 3 g fosfomycin, hvis patienten skønner det nødvendigt. Kontrolinterventionen vil bestå af øjeblikkelig antibiotikabehandling med norfloxacin 400mg to gange dagligt i tre dage, efterfulgt af valgfri, forsinket antibiotikabehandling med en enkelt dosis på 3g fosfomycin, hvis patienten skønner det nødvendigt. Patienter vil bruge en dagbog til at beskrive symptomer i 10 dage. En opfølgende telefonsamtale vil blive gennemført på dag 10 og 30.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berne, Schweiz, 3010
        • Institute for Infectious Diseases, University of Berne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mindst et typisk symptom på akut, nedre urinvejsinfektion på grund af dysuri, hyppighed, makrohæmaturi, uklar eller ildelugtende urin eller selvdiagnosticeret blærebetændelse
  • En urinstikprøve bør være indikativ for UVI ved positiv nitrit eller leukocyturi

Eksklusionskriterier

  • Varighed af UVI-symptomer i mere end 7 dage før lægebesøg
  • Kliniske tegn på invasivitet såsom feber (aksillær kropstemperatur >38 grader Celsius), costovertebral smerte eller ømhed, rigor, kvalme eller opkastning
  • Kendt eller mistanke om anatomisk eller funktionel abnormitet i urinvejene
  • Vaginale symptomer: udflåd, irritation
  • Diabetes mellitus
  • Immunsuppression (f.eks. prednisonækvivalent >10 mg pr. dag i >14 dage, kemoterapi, strålebehandling, immunmodulatorer, HIV-infektion, neutropeni)
  • Enhver anden alvorlig komorbiditet vurderet af den behandlende læge
  • Blærekateter in situ eller inden for de seneste 30 dage
  • Graviditet
  • Tilbagevendende urinvejsinfektion (mere end 3 infektioner i løbet af de sidste 12 måneder)
  • Antibiotisk behandling inden for de sidste 4 uger
  • Overfølsomhed over for en af ​​undersøgelsens medicin
  • Psykiatrisk sygdom eller demens
  • Ude af stand til at kommunikere på tysk eller fransk
  • Dokumenteret koagulopati (herunder behandling med kumarinderivater) eller dokumenteret anamnese med mave- eller duodenalsårsygdom
  • Dokumenteret nyreinsufficiens grad III eller højere (beregnet GFR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: antibiotikum
Norfloxacin i tre dage, efterfulgt af fosfomycin på dag 4, hvis det skønnes nødvendigt
Norfloxacin 400 mg to gange dagligt i 3 dage, efterfulgt af fosfomycin 3 g enkeltdosis på dag 4, hvis det skønnes nødvendigt
Eksperimentel: symptomatisk
Diclofenac retarderer i tre dage, efterfulgt af fosfomycin på dag 4, hvis det skønnes nødvendigt
Diclofenac retard 75mg to gange dagligt i 3 dage, efterfulgt af fosfomycin 3g enkeltdosis på dag 4, hvis det skønnes nødvendigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med ophør af symptomer på dag 4
Tidsramme: en måned
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter nogensinde på antibiotika mellem randomisering på dag 1 og opfølgning på dag 30
Tidsramme: en måned
en måned
Andelen af ​​patienter, der bruger enkeltdosis fosfomycin på dag 4
Tidsramme: en måned
en måned
Andelen af ​​patienter med genkonsultationer på grund af UVI inden for 30 dage
Tidsramme: en måned
en måned
Den gennemsnitlige sammensatte symptomscore på dag 4, 7 og 30
Tidsramme: en måned
en måned
Andelen af ​​patienter med ophør af symptomer på dag 7
Tidsramme: en måned
en måned
Andelen af ​​patienter med fuldstændig opløsning af symptomer på dag 4 og 7
Tidsramme: en måned
en måned
Tiden indtil opløsning af symptomer
Tidsramme: en måned
en måned
Andelen af ​​patienter med bivirkninger
Tidsramme: en måned
en måned
Gennemsnitlig overordnet patientstratificering
Tidsramme: en måned
en måned
Sundhedsrelateret livskvalitet på dag 4
Tidsramme: en måned
en måned
Antal tabte arbejdsdage
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Kronenberg, University of Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2009

Først opslået (Skøn)

25. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Norfloxacin

3
Abonner