- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01039545
Симптоматическая терапия неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей в амбулаторных условиях.
Симптоматическая терапия неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей в амбулаторных условиях. Рандомизированное двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план
Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) является наиболее частой бактериальной инфекцией, которую диагностируют и лечат врачи общей практики, и на ее долю приходится около 15% назначений антибиотиков в амбулаторной медицине. Глобальный рост устойчивости к антибиотикам среди уропатогенов, чаще всего Escherichia coli, ставит под угрозу лечение ИМП. Неосложненная ИМП, наиболее частое проявление ИМП, является доброкачественным, самокупирующимся заболеванием, и основной целью лечения является облегчение симптомов, а не излечение. Лечение антибиотиками сокращает продолжительность симптомов на 1-2 дня с 5-6 дней до 3-4 дней. Симптомы цистита являются результатом воспаления, вызванного бактериальными продуктами, которые стимулируют выработку простагландинов по механизму, зависимому от циклооксигеназы. Поэтому мы предполагаем, что контроль симптомов с помощью нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), ингибиторов циклооксигеназы 1 и 2, может быть столь же эффективным для контроля симптомов, как и стандартная антибактериальная терапия при неосложненных ИМП, и, следовательно, может помочь уменьшить потребление антибиотиков.
Задача
Основная цель состоит в том, чтобы определить, не уступает ли первоначальное симптоматическое лечение с последующим необязательным отсроченным лечением антибиотиками (экспериментальное вмешательство) по сравнению с немедленным лечением антибиотиками с последующим необязательным отсроченным лечением антибиотиками (контрольное вмешательство) с точки зрения устранения симптомов.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить, превосходит ли экспериментальное вмешательство контроль в отношении снижения доли пациентов, получающих лечение антибиотиками.
Методы
Рандомизированное контролируемое слепое исследование пациентов и экспертов, проведенное в условиях общей практики. Исследуемую популяцию составляют женщины в возрасте от 18 до 70 лет с острой неосложненной ИМП. Экспериментальное вмешательство будет состоять из симптоматического лечения диклофенаком в дозе 75 мг два раза в день с последующим необязательным отсроченным лечением антибиотиками однократной дозой 3 г фосфомицина, если пациент сочтет это необходимым. Контрольное вмешательство будет состоять из немедленного лечения антибиотиками норфлоксацином в дозе 400 мг два раза в день в течение трех дней с последующим необязательным отсроченным лечением антибиотиками однократной дозой 3 г фосфомицина, если пациент сочтет это необходимым. Пациенты будут использовать дневник для описания симптомов в течение 10 дней. Последующее телефонное интервью будет проведено на 10 и 30 день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berne, Швейцария, 3010
- Institute for Infectious Diseases, University of Berne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст от 18 до 70 лет
- Письменное информированное согласие
- По крайней мере, один типичный симптом острой инфекции нижних мочевыводящих путей из-за дизурии, учащенного мочеиспускания, макрогематурии, мутной или вонючей мочи или самодиагностированного цистита.
- Анализ мочи с помощью тест-полоски должен свидетельствовать об ИМП по положительному нитриту или лейкоцитурии.
Критерий исключения
- Длительность симптомов ИМП более 7 дней до визита к врачу
- Клинические признаки инвазии, такие как лихорадка (подмышечная температура тела >38 градусов Цельсия), реберно-позвоночная боль или болезненность, озноб, тошнота или рвота
- Известное или подозрение на анатомическую или функциональную аномалию мочевыводящих путей
- Вагинальные симптомы: выделения, раздражение.
- Сахарный диабет
- Иммуносупрессия (например, эквивалент преднизолона >10 мг в сутки в течение >14 дней, химиотерапия, лучевая терапия, иммуномодуляторы, ВИЧ-инфекция, нейтропения)
- Любое другое серьезное сопутствующее заболевание по оценке лечащего врача
- Катетер мочевого пузыря in situ или в течение последних 30 дней
- Беременность
- Рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей (более 3 инфекций за последние 12 месяцев)
- Лечение антибиотиками в течение последних 4 недель
- Повышенная чувствительность к одному из исследуемых препаратов.
- Психическое заболевание или деменция
- Невозможно общаться на немецком или французском языке
- Документированная коагулопатия (включая терапию производными кумарина) или документированная история язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки
- Документально подтвержденная почечная недостаточность III степени или выше (расчетная СКФ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: антибиотик
Норфлоксацин в течение трех дней, затем, при необходимости, фосфомицин на 4-й день.
|
Норфлоксацин 400 мг два раза в день в течение 3 дней, затем фосфомицин 3 г однократно на 4-й день, если это необходимо
|
|
Экспериментальный: симптоматический
Диклофенак ретард на три дня, затем фосфомицин на 4-й день, если это будет сочтено необходимым.
|
Диклофенак ретард 75 мг два раза в день в течение 3 дней, затем фосфомицин 3 г однократно на 4-й день, если это необходимо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с исчезновением симптомов на 4-й день
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, когда-либо получавших антибиотики, между рандомизацией в 1-й день и последующим наблюдением на 30-й день.
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
Доля пациентов, принимавших однократную дозу фосфомицина на 4-й день
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
Доля пациентов с повторными консультациями по поводу ИМП в течение 30 дней
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
Средние комбинированные баллы симптомов на 4, 7 и 30 дни
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
Доля пациентов с исчезновением симптомов на 7-й день
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
Доля пациентов с полным исчезновением симптомов на 4-й и 7-й дни
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
Время до разрешения симптомов
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
Средняя общая стратификация пациентов
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, на 4-й день
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
Количество потерянных рабочих дней
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andreas Kronenberg, University of Bern
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Диклофенак
- Норфлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- 254/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .