Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptomatisk terapi av ukompliserte nedre urinveisinfeksjoner i ambulerende omgivelser.

8. juli 2015 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Symptomatisk terapi av ukompliserte nedre urinveisinfeksjoner i ambulerende omgivelser. En randomisert, dobbeltblind prøveperiode

Vi foreslår å utføre en randomisert, kontrollert pasient- og bedømmer-blindforsøk på kvinner mellom 18 og 70 år med akutt ukomplisert UVI for å evaluere initial symptomatisk behandling i 3 dager med det ikke-steroide antiinflammatoriske legemidlet diklofenak (eksperimentell intervensjon) mot umiddelbar behandling. antibiotikabehandling med norfloksacin i 3 dager (kontrollintervensjon). Begge intervensjonene følges av valgfri forsinket antibiotikabehandling med enkeltdose fosfomycin dersom pasienten anser det som nødvendig. Hovedmålet er å finne ut om initial symptomatisk behandling etterfulgt av valgfri forsinket antibiotikabehandling (eksperimentell intervensjon) er ikke dårligere enn umiddelbar antibiotikabehandling (kontrollintervensjon) når det gjelder symptomoppløsning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Urinveisinfeksjon (UTI) er den hyppigste bakterieinfeksjonen som diagnostiseres og behandles av allmennleger og utgjør om lag 15 % av antibiotikareseptene i ambulant medisin. Verdensomspennende økning av antibiotikaresistens blant uropatogener, oftest Escherichia coli, truer behandling av UVI. Ukomplisert UVI, den hyppigste manifestasjonen av UVI, er en godartet, selvbegrenset sykdom, og det primære målet med behandlingen er symptomlindring ikke helbredelse. Antibiotikabehandling reduserer varigheten av symptomene med 1-2 dager fra 5-6 dager til 3-4 dager. Symptomer på blærebetennelse er resultatet av en betennelse fremkalt av bakterielle produkter som stimulerer produksjonen av prostaglandiner ved hjelp av en cyklooksygenaseavhengig mekanisme. Derfor foreslår vi at symptomkontroll med et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID), en hemmer av cyklooksygenase 1 og 2, kan være like effektivt for symptomkontroll som standard antibiotikabehandling ved ikke-komplisert UVI og kan derfor bidra til å redusere antibiotikaforbruk.

Objektiv

Hovedmålet er å finne ut om initial symptomatisk behandling etterfulgt av valgfri forsinket antibiotikabehandling (eksperimentell intervensjon) er ikke dårligere enn umiddelbar antibiotikabehandling etterfulgt av valgfri forsinket antibiotikabehandling (kontrollintervensjon) når det gjelder symptomoppløsning.

Det sekundære målet er å finne ut om den eksperimentelle intervensjonen er overlegen kontroll for å redusere andelen pasienter som gjennomgår antibiotikabehandling.

Metoder

Randomisert kontrollert pasient- og assessor blindforsøk utført i allmennpraksis. Studiepopulasjonen er kvinner mellom 18 og 70 år med akutt ukomplisert UVI. Den eksperimentelle intervensjonen vil bestå av symptomatisk behandling med diklofenak 75mg to ganger daglig, etterfulgt av valgfri, forsinket antibiotikabehandling med enkeltdose på 3g fosfomycin dersom pasienten anser det som nødvendig. Kontrollintervensjonen vil bestå av umiddelbar antibiotikabehandling med norfloksacin 400mg to ganger daglig i tre dager, etterfulgt av valgfri, forsinket antibiotikabehandling med enkeltdose på 3g fosfomycin dersom pasienten anser det som nødvendig. Pasienter vil bruke en dagbok for å beskrive symptomer i 10 dager. Et oppfølgende telefonintervju vil bli utført på dag 10 og 30.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berne, Sveits, 3010
        • Institute for Infectious Diseases, University of Berne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder mellom 18 og 70 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Minst ett typisk symptom på akutt, nedre urinveisinfeksjon på grunn av dysuri, frekvens, makrohematuri, uklar eller stinkende urin eller selvdiagnostisert blærebetennelse
  • En urinpeilepinnetest skal være en indikasjon på UVI ved positiv nitritt eller leukocyturi

Eksklusjonskriterier

  • Varighet av UVI-symptomer i mer enn 7 dager før legebesøk
  • Kliniske tegn på invasivitet som feber (aksillær kroppstemperatur >38 grader Celsius), costovertebral smerte eller ømhet, rigor, kvalme eller oppkast
  • Kjent eller mistanke om anatomisk eller funksjonell abnormitet i urinveiene
  • Vaginale symptomer: utflod, irritasjon
  • Sukkersyke
  • Immunsuppresjon (f.eks. prednisonekvivalent >10 mg per dag i >14 dager, kjemoterapi, strålebehandling, immunmodulatorer, HIV-infeksjon, nøytropeni)
  • Enhver annen alvorlig komorbiditet som bedømt av behandlende lege
  • Blærekateter in situ eller i løpet av de siste 30 dagene
  • Svangerskap
  • Tilbakevendende urinveisinfeksjon (mer enn 3 infeksjoner i løpet av de siste 12 månedene)
  • Antibiotikabehandling de siste 4 ukene
  • Overfølsomhet overfor en av studiemedisinene
  • Psykiatrisk sykdom eller demens
  • Kan ikke kommunisere på tysk eller fransk
  • Dokumentert koagulopati (inkludert behandling med kumarinderivater) eller dokumentert historie med mage- eller duodenalsårsykdom
  • Dokumentert nyreinsuffisiens grad III eller høyere (beregnet GFR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: antibiotika
Norfloxacin i tre dager, etterfulgt av fosfomycin på dag 4 hvis det anses nødvendig
Norfloxacin 400 mg to ganger daglig i 3 dager, etterfulgt av fosfomycin 3 g enkeltdose på dag 4 hvis det anses nødvendig
Eksperimentell: symptomatisk
Diklofenak retarderer i tre dager, etterfulgt av fosfomycin på dag 4 hvis det anses nødvendig
Diklofenak retard 75 mg to ganger daglig i 3 dager, etterfulgt av fosfomycin 3 g enkeltdose på dag 4 hvis det anses nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter med opphør av symptomer på dag 4
Tidsramme: en måned
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter som noen gang har tatt antibiotika mellom randomisering på dag 1 og oppfølging på dag 30
Tidsramme: en måned
en måned
Andelen pasienter som bruker enkeltdose fosfomycin på dag 4
Tidsramme: en måned
en måned
Andelen pasienter med rekonsultasjoner på grunn av UVI innen 30 dager
Tidsramme: en måned
en måned
Den gjennomsnittlige sammensatte symptomskåren på dag 4, 7 og 30
Tidsramme: en måned
en måned
Andelen pasienter med opphør av symptomer på dag 7
Tidsramme: en måned
en måned
Andelen pasienter med fullstendig oppløsning av symptomene på dag 4 og 7
Tidsramme: en måned
en måned
Tiden før symptomene er opphørt
Tidsramme: en måned
en måned
Andelen pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: en måned
en måned
Gjennomsnittlig samlet pasientstratifisering
Tidsramme: en måned
en måned
Helserelatert livskvalitet på dag 4
Tidsramme: en måned
en måned
Antall tapte arbeidsdager
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Kronenberg, University of Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere