- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01039545
Symptomatisk terapi av ukompliserte nedre urinveisinfeksjoner i ambulerende omgivelser.
Symptomatisk terapi av ukompliserte nedre urinveisinfeksjoner i ambulerende omgivelser. En randomisert, dobbeltblind prøveperiode
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Urinveisinfeksjon (UTI) er den hyppigste bakterieinfeksjonen som diagnostiseres og behandles av allmennleger og utgjør om lag 15 % av antibiotikareseptene i ambulant medisin. Verdensomspennende økning av antibiotikaresistens blant uropatogener, oftest Escherichia coli, truer behandling av UVI. Ukomplisert UVI, den hyppigste manifestasjonen av UVI, er en godartet, selvbegrenset sykdom, og det primære målet med behandlingen er symptomlindring ikke helbredelse. Antibiotikabehandling reduserer varigheten av symptomene med 1-2 dager fra 5-6 dager til 3-4 dager. Symptomer på blærebetennelse er resultatet av en betennelse fremkalt av bakterielle produkter som stimulerer produksjonen av prostaglandiner ved hjelp av en cyklooksygenaseavhengig mekanisme. Derfor foreslår vi at symptomkontroll med et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID), en hemmer av cyklooksygenase 1 og 2, kan være like effektivt for symptomkontroll som standard antibiotikabehandling ved ikke-komplisert UVI og kan derfor bidra til å redusere antibiotikaforbruk.
Objektiv
Hovedmålet er å finne ut om initial symptomatisk behandling etterfulgt av valgfri forsinket antibiotikabehandling (eksperimentell intervensjon) er ikke dårligere enn umiddelbar antibiotikabehandling etterfulgt av valgfri forsinket antibiotikabehandling (kontrollintervensjon) når det gjelder symptomoppløsning.
Det sekundære målet er å finne ut om den eksperimentelle intervensjonen er overlegen kontroll for å redusere andelen pasienter som gjennomgår antibiotikabehandling.
Metoder
Randomisert kontrollert pasient- og assessor blindforsøk utført i allmennpraksis. Studiepopulasjonen er kvinner mellom 18 og 70 år med akutt ukomplisert UVI. Den eksperimentelle intervensjonen vil bestå av symptomatisk behandling med diklofenak 75mg to ganger daglig, etterfulgt av valgfri, forsinket antibiotikabehandling med enkeltdose på 3g fosfomycin dersom pasienten anser det som nødvendig. Kontrollintervensjonen vil bestå av umiddelbar antibiotikabehandling med norfloksacin 400mg to ganger daglig i tre dager, etterfulgt av valgfri, forsinket antibiotikabehandling med enkeltdose på 3g fosfomycin dersom pasienten anser det som nødvendig. Pasienter vil bruke en dagbok for å beskrive symptomer i 10 dager. Et oppfølgende telefonintervju vil bli utført på dag 10 og 30.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berne, Sveits, 3010
- Institute for Infectious Diseases, University of Berne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder mellom 18 og 70 år
- Skriftlig informert samtykke
- Minst ett typisk symptom på akutt, nedre urinveisinfeksjon på grunn av dysuri, frekvens, makrohematuri, uklar eller stinkende urin eller selvdiagnostisert blærebetennelse
- En urinpeilepinnetest skal være en indikasjon på UVI ved positiv nitritt eller leukocyturi
Eksklusjonskriterier
- Varighet av UVI-symptomer i mer enn 7 dager før legebesøk
- Kliniske tegn på invasivitet som feber (aksillær kroppstemperatur >38 grader Celsius), costovertebral smerte eller ømhet, rigor, kvalme eller oppkast
- Kjent eller mistanke om anatomisk eller funksjonell abnormitet i urinveiene
- Vaginale symptomer: utflod, irritasjon
- Sukkersyke
- Immunsuppresjon (f.eks. prednisonekvivalent >10 mg per dag i >14 dager, kjemoterapi, strålebehandling, immunmodulatorer, HIV-infeksjon, nøytropeni)
- Enhver annen alvorlig komorbiditet som bedømt av behandlende lege
- Blærekateter in situ eller i løpet av de siste 30 dagene
- Svangerskap
- Tilbakevendende urinveisinfeksjon (mer enn 3 infeksjoner i løpet av de siste 12 månedene)
- Antibiotikabehandling de siste 4 ukene
- Overfølsomhet overfor en av studiemedisinene
- Psykiatrisk sykdom eller demens
- Kan ikke kommunisere på tysk eller fransk
- Dokumentert koagulopati (inkludert behandling med kumarinderivater) eller dokumentert historie med mage- eller duodenalsårsykdom
- Dokumentert nyreinsuffisiens grad III eller høyere (beregnet GFR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: antibiotika
Norfloxacin i tre dager, etterfulgt av fosfomycin på dag 4 hvis det anses nødvendig
|
Norfloxacin 400 mg to ganger daglig i 3 dager, etterfulgt av fosfomycin 3 g enkeltdose på dag 4 hvis det anses nødvendig
|
|
Eksperimentell: symptomatisk
Diklofenak retarderer i tre dager, etterfulgt av fosfomycin på dag 4 hvis det anses nødvendig
|
Diklofenak retard 75 mg to ganger daglig i 3 dager, etterfulgt av fosfomycin 3 g enkeltdose på dag 4 hvis det anses nødvendig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen pasienter med opphør av symptomer på dag 4
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen pasienter som noen gang har tatt antibiotika mellom randomisering på dag 1 og oppfølging på dag 30
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
Andelen pasienter som bruker enkeltdose fosfomycin på dag 4
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
Andelen pasienter med rekonsultasjoner på grunn av UVI innen 30 dager
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
Den gjennomsnittlige sammensatte symptomskåren på dag 4, 7 og 30
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
Andelen pasienter med opphør av symptomer på dag 7
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
Andelen pasienter med fullstendig oppløsning av symptomene på dag 4 og 7
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
Tiden før symptomene er opphørt
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
Andelen pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
Gjennomsnittlig samlet pasientstratifisering
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
Helserelatert livskvalitet på dag 4
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
Antall tapte arbeidsdager
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Kronenberg, University of Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Urinveisinfeksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Diklofenak
- Norfloxacin
Andre studie-ID-numre
- 254/09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .