- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01039545
보행 환경에서 단순 하부 요로 감염의 증상 치료
보행 환경에서 단순 하부 요로 감염의 증상 치료 무작위 이중 맹검 시험
연구 개요
상세 설명
배경
요로 감염(UTI)은 일반의가 진단하고 치료하는 가장 흔한 세균 감염이며 외래 의학에서 항생제 처방의 약 15%를 차지합니다. 가장 일반적으로 대장균인 요로병원균의 전 세계적인 항생제 내성 증가는 UTI 치료를 위협합니다. 요로 감염의 가장 흔한 증상인 단순 요로 감염은 양성의 자기 제한적 질환이며 치료의 주요 목표는 치료가 아닌 증상 완화입니다. 항생제 치료는 증상의 지속 기간을 5-6일에서 3-4일로 1-2일 줄입니다. 방광염의 증상은 시클로옥시게나제 의존적 메커니즘에 의해 프로스타글란딘의 생산을 자극하는 세균 생성물에 의해 유발되는 염증의 결과입니다. 따라서 우리는 cyclooxygenase 1과 2의 억제제인 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 통한 증상 조절이 합병증이 없는 요로 감염에서 표준 항생제 치료와 동등하게 증상 조절에 효과적일 수 있으며 따라서 감소에 도움이 될 수 있다고 제안합니다. 항생제 소비.
객관적인
1차 목표는 초기 증상 치료 후 선택적인 지연 항생제 치료(실험 개입)가 증상 해결 측면에서 즉각적인 항생제 치료 후 선택적인 지연 항생제 치료(대조 개입)보다 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다.
두 번째 목표는 실험적 개입이 항생제 치료를 받는 환자의 비율을 줄이는 데 통제보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다.
행동 양식
일반 진료에서 수행되는 무작위 통제 환자 및 평가자 맹검 시험. 연구 모집단은 급성 단순 요로 감염이 있는 18세에서 70세 사이의 여성입니다. 실험 개입은 디클로페낙 75mg을 1일 2회 사용한 대증 치료와 환자가 필요하다고 판단하는 경우 3g 포스포마이신의 단일 용량을 사용한 선택적인 지연 항생제 치료로 구성됩니다. 제어 개입은 3일 동안 1일 2회 노르플록사신 400mg을 사용한 즉각적인 항생제 치료와 환자가 필요하다고 판단하는 경우 포스포마이신 3g의 단일 용량을 사용한 선택적 지연 항생제 치료로 구성됩니다. 환자는 10일 동안 증상을 설명하기 위해 일기를 사용합니다. 후속 전화 인터뷰는 10일과 30일에 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berne, 스위스, 3010
- Institute for Infectious Diseases, University of Berne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세에서 70세 사이의 연령
- 서면 동의서
- 급성 하부요로감염증의 전형적인 증상 중 배뇨곤란, 빈뇨, 거대혈뇨, 탁하거나 냄새나는 소변 또는 자가진단 방광염 중 하나 이상
- 소변 딥스틱 검사는 양성 아질산염 또는 백혈구뇨증에 의한 UTI를 나타내야 합니다.
제외 기준
- 의사 방문 전 7일 이상 UTI 증상 지속 기간
- 열(겨드랑이 체온 >38도), 갈비척추 통증 또는 압통, 경직, 메스꺼움 또는 구토와 같은 침습의 임상 징후
- 요로의 해부학적 또는 기능적 이상이 알려지거나 의심되는 경우
- 질 증상: 분비물, 자극
- 진성 당뇨병
- 면역 억제(예: >14일 동안 하루에 프레드니손 등가 >10mg, 화학 요법, 방사선 요법, 면역 조절제, HIV 감염, 호중구 감소증)
- 치료 의사가 판단한 기타 심각한 합병증
- 방광 카테터 in situ 또는 지난 30일 동안
- 임신
- 재발성 요로 감염(지난 12개월 동안 3회 이상의 감염)
- 지난 4주 동안 항생제 치료
- 연구 약물 중 하나에 대한 과민증
- 정신 질환 또는 치매
- 독일어 또는 프랑스어로 의사소통이 불가능합니다.
- 문서화된 응고병증(쿠마린 유도체를 사용한 요법 포함) 또는 문서화된 위궤양 또는 십이지장 궤양 병력
- 기록된 신부전 등급 III 이상(계산된 GFR
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 항생 물질
3일 동안 Norfloxacin 투여, 필요하다고 판단되는 경우 4일차에 Fosfomycin 투여
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3일 동안 Norfloxacin 400mg 1일 2회, 필요시 4일째에 fosfomycin 3g 단회 투여
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실험적: 증상이 있는
3일 동안 디클로페낙 지체, 필요하다고 판단되는 경우 4일째 포스포마이신
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디클로페낙 지연제 75mg을 3일 동안 1일 2회 투여한 후, 필요시 포스포마이신 3g을 4일째 단회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4일째 증상이 해소된 환자의 비율
기간: 한달
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1일차 무작위배정과 30일차 추적조사 사이에 항생제를 투여받은 환자의 비율
기간: 한달
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한달
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4일째 단일 용량의 포스포마이신을 사용한 환자의 비율
기간: 한달
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한달
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30일 이내 요로 감염으로 재진료한 환자 비율
기간: 한달
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한달
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4일, 7일 및 30일의 평균 복합 증상 점수
기간: 한달
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한달
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7일째 증상이 해소된 환자의 비율
기간: 한달
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한달
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4일과 7일에 증상이 완전히 해소된 환자의 비율
기간: 한달
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한달
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증상 해소까지의 시간
기간: 한달
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한달
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부작용이 있는 환자의 비율
기간: 한달
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한달
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평균 전체 환자 계층화
기간: 한달
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한달
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4일차 건강 관련 삶의 질
기간: 한달
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한달
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근무 손실 일수
기간: 한달
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한달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Kronenberg, University of Bern
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 254/09
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