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보행 환경에서 단순 하부 요로 감염의 증상 치료

2015년 7월 8일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

보행 환경에서 단순 하부 요로 감염의 증상 치료 무작위 이중 맹검 시험

우리는 18세에서 70세 사이의 급성 단순 요로 감염이 있는 여성에서 무작위 통제 환자 및 평가자 맹검 시험을 수행하여 비스테로이드성 항염증제 디클로페낙(실험적 개입)으로 3일 동안 초기 증상 치료를 평가할 것을 제안합니다. 3일 동안 노르플록사신으로 항생제 치료(제어 개입). 두 개입 모두 환자가 필요하다고 판단하는 경우 단일 용량의 포스포마이신을 사용하는 선택적인 지연 항생제 치료가 뒤따릅니다. 1차 목표는 초기 대증 치료 후 선택적인 지연 항생제 치료(실험 개입)가 증상 해결 측면에서 즉각적인 항생제 치료(대조 개입)보다 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경

요로 감염(UTI)은 일반의가 진단하고 치료하는 가장 흔한 세균 감염이며 외래 의학에서 항생제 처방의 약 15%를 차지합니다. 가장 일반적으로 대장균인 요로병원균의 전 세계적인 항생제 내성 증가는 UTI 치료를 위협합니다. 요로 감염의 가장 흔한 증상인 단순 요로 감염은 양성의 자기 제한적 질환이며 치료의 주요 목표는 치료가 아닌 증상 완화입니다. 항생제 치료는 증상의 지속 기간을 5-6일에서 3-4일로 1-2일 줄입니다. 방광염의 증상은 시클로옥시게나제 의존적 메커니즘에 의해 프로스타글란딘의 생산을 자극하는 세균 생성물에 의해 유발되는 염증의 결과입니다. 따라서 우리는 cyclooxygenase 1과 2의 억제제인 ​​비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 통한 증상 조절이 합병증이 없는 요로 감염에서 표준 항생제 치료와 동등하게 증상 조절에 효과적일 수 있으며 따라서 감소에 도움이 될 수 있다고 제안합니다. 항생제 소비.

객관적인

1차 목표는 초기 증상 치료 후 선택적인 지연 항생제 치료(실험 개입)가 증상 해결 측면에서 즉각적인 항생제 치료 후 선택적인 지연 항생제 치료(대조 개입)보다 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다.

두 번째 목표는 실험적 개입이 항생제 치료를 받는 환자의 비율을 줄이는 데 통제보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다.

행동 양식

일반 진료에서 수행되는 무작위 통제 환자 및 평가자 맹검 시험. 연구 모집단은 급성 단순 요로 감염이 있는 18세에서 70세 사이의 여성입니다. 실험 개입은 디클로페낙 75mg을 1일 2회 사용한 대증 치료와 환자가 필요하다고 판단하는 경우 3g 포스포마이신의 단일 용량을 사용한 선택적인 지연 항생제 치료로 구성됩니다. 제어 개입은 3일 동안 1일 2회 노르플록사신 400mg을 사용한 즉각적인 항생제 치료와 환자가 필요하다고 판단하는 경우 포스포마이신 3g의 단일 용량을 사용한 선택적 지연 항생제 치료로 구성됩니다. 환자는 10일 동안 증상을 설명하기 위해 일기를 사용합니다. 후속 전화 인터뷰는 10일과 30일에 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

253

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Berne, 스위스, 3010
        • Institute for Infectious Diseases, University of Berne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 18세에서 70세 사이의 연령
  • 서면 동의서
  • 급성 하부요로감염증의 전형적인 증상 중 배뇨곤란, 빈뇨, 거대혈뇨, 탁하거나 냄새나는 소변 또는 자가진단 방광염 중 하나 이상
  • 소변 딥스틱 검사는 양성 아질산염 또는 백혈구뇨증에 의한 UTI를 나타내야 합니다.

제외 기준

  • 의사 방문 전 7일 이상 UTI 증상 지속 기간
  • 열(겨드랑이 체온 >38도), 갈비척추 통증 또는 압통, 경직, 메스꺼움 또는 구토와 같은 침습의 임상 징후
  • 요로의 해부학적 또는 기능적 이상이 알려지거나 의심되는 경우
  • 질 증상: 분비물, 자극
  • 진성 당뇨병
  • 면역 억제(예: >14일 동안 하루에 프레드니손 등가 >10mg, 화학 요법, 방사선 요법, 면역 조절제, HIV 감염, 호중구 감소증)
  • 치료 의사가 판단한 기타 심각한 합병증
  • 방광 카테터 in situ 또는 지난 30일 동안
  • 임신
  • 재발성 요로 감염(지난 12개월 동안 3회 이상의 감염)
  • 지난 4주 동안 항생제 치료
  • 연구 약물 중 하나에 대한 과민증
  • 정신 질환 또는 치매
  • 독일어 또는 프랑스어로 의사소통이 불가능합니다.
  • 문서화된 응고병증(쿠마린 유도체를 사용한 요법 포함) 또는 문서화된 위궤양 또는 십이지장 궤양 병력
  • 기록된 신부전 등급 III 이상(계산된 GFR

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 항생 물질
3일 동안 Norfloxacin 투여, 필요하다고 판단되는 경우 4일차에 Fosfomycin 투여
3일 동안 Norfloxacin 400mg 1일 2회, 필요시 4일째에 fosfomycin 3g 단회 투여
실험적: 증상이 있는
3일 동안 디클로페낙 지체, 필요하다고 판단되는 경우 4일째 포스포마이신
디클로페낙 지연제 75mg을 3일 동안 1일 2회 투여한 후, 필요시 포스포마이신 3g을 4일째 단회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
4일째 증상이 해소된 환자의 비율
기간: 한달
한달

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1일차 무작위배정과 30일차 추적조사 사이에 항생제를 투여받은 환자의 비율
기간: 한달
한달
4일째 단일 용량의 포스포마이신을 사용한 환자의 비율
기간: 한달
한달
30일 이내 요로 감염으로 재진료한 환자 비율
기간: 한달
한달
4일, 7일 및 30일의 평균 복합 증상 점수
기간: 한달
한달
7일째 증상이 해소된 환자의 비율
기간: 한달
한달
4일과 7일에 증상이 완전히 해소된 환자의 비율
기간: 한달
한달
증상 해소까지의 시간
기간: 한달
한달
부작용이 있는 환자의 비율
기간: 한달
한달
평균 전체 환자 계층화
기간: 한달
한달
4일차 건강 관련 삶의 질
기간: 한달
한달
근무 손실 일수
기간: 한달
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andreas Kronenberg, University of Bern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

노플록사신에 대한 임상 시험

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